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阻隔性能:水蒸氣透過(guò)量、氮?dú)馔高^(guò)量等。使用性能:保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等。材質(zhì)鑒別:紅外光譜、密度等。安全性能:紙袋熒光、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度:細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金...
阻隔性能:水蒸氣透過(guò)量、氮?dú)馔高^(guò)量等。使用性能:保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等。材質(zhì)鑒別:紅外光譜、密度等。安全性能:紙袋熒光、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度:細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金...
隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格,藥品包裝件以及無(wú)菌醫(yī)療器械包裝件在注冊(cè)過(guò)程中,均需要在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持其包裝完整性,并提供相應(yīng)的藥品包裝檢測(cè)依據(jù)。醫(yī)藥類(lèi)藥品包裝檢測(cè)在測(cè)試運(yùn)輸試驗(yàn)的基本流程如下:1、參考標(biāo)準(zhǔn):參考標(biāo)準(zhǔn)為ASTM D4169-16《Sta...
隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格,藥品包裝件以及無(wú)菌醫(yī)療器械包裝件在注冊(cè)過(guò)程中,均需要在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持其包裝完整性,并提供相應(yīng)的藥品包裝檢測(cè)依據(jù)。醫(yī)藥類(lèi)藥品包裝檢測(cè)在測(cè)試運(yùn)輸試驗(yàn)的基本流程如下:1、參考標(biāo)準(zhǔn):參考標(biāo)準(zhǔn)為ASTM D4169-16《Sta...
藥品包裝檢測(cè)形式都有哪些嗎?瓶蓋扭矩檢測(cè),瓶類(lèi)包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值的大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及消費(fèi)都有很大的影響。頂空氣體分析,藥品自灌(封)裝到打開(kāi)包裝使用之前,對(duì)包裝內(nèi)...
藥包材密封性指導(dǎo)原則是什么?上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司小編介紹,藥包材密封性指導(dǎo)原則:密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測(cè)的較小泄漏率或泄漏尺寸,通過(guò)挑戰(zhàn)性重復(fù)測(cè)試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。熔...
藥用鋁箔包裝材料的檢測(cè):破裂強(qiáng)度,考察鋁箔在實(shí)際運(yùn)輸環(huán)境中承受靜態(tài)的局部擠壓的能力。檢測(cè):通過(guò)此項(xiàng)檢測(cè)了解藥品包裝成型、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等過(guò)程中,保護(hù)藥品受外界壓力,沖擊力造成的破壞。粘合層熱合強(qiáng)度,泡罩與鋁箔熱粘合強(qiáng)度的高低與熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間等熱...
藥包材密封性指導(dǎo)原則:1、注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)或能夠通過(guò)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試。普遍意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。2、應(yīng)確定較大允許泄漏限度。3、密封性檢查方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證,關(guān)注方法選擇及靈敏度,方法需進(jìn)行合理驗(yàn)證。4、穩(wěn)定性初...
藥包材檢測(cè)需要檢測(cè)哪些內(nèi)容嗎?上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司小編介紹,阻隔性能,阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體(氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過(guò)性能兩類(lèi)。通過(guò)檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉...
藥品包裝材料的要求有哪些呢?藥品包裝材料的要求:合適的加工性能 包裝材料應(yīng)易于加工,易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機(jī)械化、自動(dòng)化,以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷,便于印刷包裝標(biāo)志。較好的經(jīng)濟(jì)性能 包裝材料應(yīng)來(lái)源普遍、取材方便、成本低廉,使用后的包裝材料和...
藥包材檢測(cè)的物理機(jī)械性能:熱合強(qiáng)度:是評(píng)定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。剝離強(qiáng)度:是檢測(cè)藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致...
阻隔性能:水蒸氣透過(guò)量、氮?dú)馔高^(guò)量等。使用性能:保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等。材質(zhì)鑒別:紅外光譜、密度等。安全性能:紙袋熒光、熾灼殘?jiān)⑷艹鑫镌囼?yàn)、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度:細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金...
藥包材檢測(cè)需要檢測(cè)哪些內(nèi)容嗎?上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司小編介紹,阻隔性能,阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體(氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等)與水蒸氣透過(guò)性能兩類(lèi)。通過(guò)檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉...
藥用鋁箔包裝材料的檢測(cè):揮發(fā)物,在標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下,鋁箔在隔絕空氣的容器中加熱到極高溫后所減少的質(zhì)量,扣除水分,即為其所含的揮發(fā)物。檢測(cè):鋁箔生產(chǎn)過(guò)程可能涂硅油,硅油不純,會(huì)含有其它揮發(fā)物。微生物,檢驗(yàn)鋁箔中微生物的種類(lèi)、數(shù)量、性質(zhì)及其對(duì)人的健康的影響,以判別是否符...
藥用鋁箔包裝材料的檢測(cè):破裂強(qiáng)度,考察鋁箔在實(shí)際運(yùn)輸環(huán)境中承受靜態(tài)的局部擠壓的能力。檢測(cè):通過(guò)此項(xiàng)檢測(cè)了解藥品包裝成型、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等過(guò)程中,保護(hù)藥品受外界壓力,沖擊力造成的破壞。粘合層熱合強(qiáng)度,泡罩與鋁箔熱粘合強(qiáng)度的高低與熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間等熱...
藥品包裝檢測(cè)主要指通過(guò)檢測(cè)儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(cè)(氣體透過(guò)量測(cè)試與水蒸氣透過(guò)量測(cè)試)等。阻隔性能,阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體(氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等)與水蒸氣透過(guò)性能兩類(lèi)。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重...
藥用鋁箔包裝材料的檢測(cè):鋁溶出物,合適的材質(zhì)能較大限度的降低溶出物成分對(duì)藥品造成的質(zhì)量和安全性的影響。檢測(cè):某些溶出物可能會(huì)影響藥品的組分、含量或醫(yī)學(xué)診斷檢測(cè);某些溶出物的累積可能會(huì)影響藥品的光譜特性,如紫外吸收(UV)、顏色變化等;可能增加雜質(zhì)含量,或形成顆...
從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。特種包裝材料,如聚四氟乙烯、有機(jī)硅樹(shù)脂、聚酯復(fù)合板或發(fā)泡聚氨酯等應(yīng)用處于上升趨勢(shì)。醫(yī)藥包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品包裝檢測(cè),通常是根據(jù)包裝形式的不同而采取不同的檢測(cè)方法。那么,...
藥用鋁箔包裝材料的檢測(cè):破裂強(qiáng)度,考察鋁箔在實(shí)際運(yùn)輸環(huán)境中承受靜態(tài)的局部擠壓的能力。檢測(cè):通過(guò)此項(xiàng)檢測(cè)了解藥品包裝成型、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等過(guò)程中,保護(hù)藥品受外界壓力,沖擊力造成的破壞。粘合層熱合強(qiáng)度,泡罩與鋁箔熱粘合強(qiáng)度的高低與熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間等熱...
隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格,藥品包裝件以及無(wú)菌醫(yī)療器械包裝件在注冊(cè)過(guò)程中,均需要在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持其包裝完整性,并提供相應(yīng)的藥品包裝檢測(cè)依據(jù)。醫(yī)藥類(lèi)藥品包裝檢測(cè)在測(cè)試運(yùn)輸試驗(yàn)的基本流程如下:1、參考標(biāo)準(zhǔn):參考標(biāo)準(zhǔn)為ASTM D4169-16《Sta...
醫(yī)藥類(lèi)藥品包裝檢測(cè)在測(cè)試中常見(jiàn)的標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試項(xiàng)目及原理都有哪些呢?上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司小編介紹,醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點(diǎn),實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中普遍采用空運(yùn)與汽運(yùn)相結(jié)合的方式。根據(jù)這個(gè)特點(diǎn),藥品包裝檢測(cè)通??蓞⒄誂STM D 416...
隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格,藥品包裝件以及無(wú)菌醫(yī)療器械包裝件在注冊(cè)過(guò)程中,均需要在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持其包裝完整性,并提供相應(yīng)的藥品包裝檢測(cè)依據(jù)。醫(yī)藥類(lèi)藥品包裝檢測(cè)在測(cè)試運(yùn)輸試驗(yàn)的基本流程如下:1、參考標(biāo)準(zhǔn):參考標(biāo)準(zhǔn)為ASTM D4169-16《Sta...
醫(yī)藥類(lèi)藥品包裝檢測(cè)在測(cè)試中常見(jiàn)的標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試項(xiàng)目及原理都有哪些呢?上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司小編介紹,醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點(diǎn),實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中普遍采用空運(yùn)與汽運(yùn)相結(jié)合的方式。根據(jù)這個(gè)特點(diǎn),藥品包裝檢測(cè)通??蓞⒄誂STM D 416...
近年來(lái),隨著我國(guó)藥物研發(fā)重點(diǎn)由仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)變,以及包裝技術(shù)與材料的更新迭代,藥材包裝也開(kāi)始從藥物不受污染的保障,走向了藥企新藥研發(fā)路上爭(zhēng)雄創(chuàng)新的一個(gè)點(diǎn),未來(lái),毋需置疑藥材包裝也會(huì)有更為豐富的附加價(jià)值!而藥材包裝作為藥品不可分割的一部分,是保證藥品安全性和...
常用的藥品包裝材料都有哪些?玻璃:玻璃具有能防潮、易密封、透明和化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn),但玻璃也有許多缺點(diǎn),如較重、易碎,還可因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性物質(zhì)和不溶性脫片。為了保證藥品的質(zhì)量,藥典規(guī)定安瓿、大輸液瓶必須使用硬質(zhì)中性玻璃,在盛裝遇光易變質(zhì)的藥品...
在藥品包裝檢測(cè)時(shí),送檢過(guò)程中需要特別注意哪些事項(xiàng)呢?樣品寄送:在樣品寄送過(guò)程中,由于快遞或物流過(guò)程的一些操作,不可避免地會(huì)對(duì)樣品包裝進(jìn)行一定程度的損壞。因此建議在送檢前,采用“過(guò)包裝”的方式,即在被測(cè)樣品外,增加一層包裝,以保證運(yùn)輸測(cè)試前樣品的相對(duì)完好狀態(tài),避...
藥包材檢測(cè)的物理機(jī)械性能:(1)熱收縮測(cè)試:用來(lái)評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。(2)穿刺力測(cè)試:用來(lái)評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。(3)穿刺器保持性測(cè)試:用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。(4)懸掛力測(cè)試:用來(lái)評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。(5)鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試...
藥品包裝檢測(cè)形式都有哪些嗎?印刷質(zhì)量檢測(cè),對(duì)包裝實(shí)施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費(fèi)者的重要手段,產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信賴。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量,就需要對(duì)印刷質(zhì)量進(jìn)行控制。藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康,而包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出...
藥用鋁箔包裝材料的檢測(cè)有哪些呢?藥用鋁箔包裝材料的檢測(cè):粘合劑涂布量差異,通過(guò)粘合劑層涂布量差異進(jìn)行驗(yàn)證,防止因粘合劑的涂布量差異較大而引起熱合強(qiáng)度不良。檢測(cè):考慮粘合劑涂布量有一定的波動(dòng)范圍以及溶出物檢驗(yàn)誤差的存在,很容易造成易氧化物值超出標(biāo)準(zhǔn)范圍。準(zhǔn)確控制...
藥品包裝檢測(cè)形式都有哪些嗎?印刷質(zhì)量檢測(cè),對(duì)包裝實(shí)施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費(fèi)者的重要手段,產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信賴。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量,就需要對(duì)印刷質(zhì)量進(jìn)行控制。藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康,而包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出...