浙江檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00172002-2015

隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格，藥品包裝件以及無菌醫(yī)療器械包裝件在注冊過程中，均需要在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持其包裝完整性，并提供相應(yīng)的藥品包裝檢測依據(jù)。醫(yī)藥類藥品包裝檢測在測試運(yùn)輸試驗(yàn)的基本流程如下：1、參考標(biāo)準(zhǔn)：參考標(biāo)準(zhǔn)為ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13。2、測試項(xiàng)目參數(shù)確定，醫(yī)藥包裝檢測機(jī)構(gòu)要求藥品包裝檢測時(shí)每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實(shí)際運(yùn)輸一致。在參數(shù)確定方面，委托方可根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸情況進(jìn)行確定，如堆碼層數(shù)、是否為密封包裝、是否采用整車運(yùn)輸?shù)?。藥包材必須要?jīng)過專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測試。浙江檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00172002-2015

近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展，使得商品全球化、電商化得以實(shí)現(xiàn)，各行各業(yè)的包裝需求量與日俱增，對于包裝在運(yùn)輸過程中的保護(hù)作用也越來越被重視。近十年來，我國醫(yī)療產(chǎn)品制造企業(yè)一直保持著高速增長的趨勢，而對于醫(yī)療類產(chǎn)品來說，具有產(chǎn)品附加值高、監(jiān)管嚴(yán)格、需求量大的特點(diǎn)。與此同時(shí)，包裝產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展也帶動(dòng)了醫(yī)療包裝產(chǎn)業(yè)，催生了我國藥品包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建，并不斷完善。醫(yī)療體系建設(shè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配套發(fā)展，也正在加快與國際接軌的步伐。醫(yī)療包裝件的監(jiān)管重點(diǎn)將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測，從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢，將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)。石家莊藥品包裝材藥包材的材料會(huì)對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用。

藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？物理機(jī)械性能，物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。厚度的測試，藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能；對材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。

藥包材密封性指導(dǎo)原則是什么？上海樂朗檢測技術(shù)有限公司小編介紹，藥包材密封性指導(dǎo)原則：密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。熔封的產(chǎn)品（如玻璃或塑料安瓿等）應(yīng)當(dāng)作100%的密封性檢測，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性。保持包裝袋良好的完整性與密封性是防止無菌醫(yī)療器械發(fā)生二次污染的重要保證。

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司憑借精密檢測設(shè)備和高級技術(shù)力量，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。檢測能力：力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度（膜/袋）、破裂強(qiáng)度等；阻隔性能：水蒸氣透過量、氮?dú)馔高^量等；使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等；材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等；安全性能：紙袋熒光、熾灼殘?jiān)⑷艹鑫镌囼?yàn)、溶劑殘留量、金屬離子等；微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等醫(yī)用膠塞是一類重要的醫(yī)藥包裝材料。安徽藥品包材耐撕裂性能檢測

藥品包裝的熱收縮率關(guān)系到產(chǎn)品的形狀和尺寸精度，對于軟包裝的美觀性有重要影響。浙江檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00172002-2015

阻隔性能：水蒸氣透過量、氮?dú)馔高^量等。使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等。材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等。安全性能：紙袋熒光、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。對藥包材的檢測范圍：塑料類藥包材：瓶類、膜袋類、復(fù)合硬片類、封口墊片類。橡膠類藥包材：注射液用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片。金屬類藥包材：藥用鋁箔、醫(yī)藥包裝用鋁蓋。其他類：固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。浙江檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00172002-2015

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、咨詢、規(guī)劃、銷售、服務(wù)于一體的服務(wù)型企業(yè)。公司成立于2016-06-22，多年來在輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測行業(yè)形成了成熟、可靠的研發(fā)、生產(chǎn)體系。公司主要經(jīng)營輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測等產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，均通過商務(wù)服務(wù)行業(yè)檢測，嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用與全國30多個(gè)省、市、自治區(qū)。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司每年將部分收入投入到輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測產(chǎn)品開發(fā)工作中，也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動(dòng)作用。公司在長期的生產(chǎn)運(yùn)營中形成了一套完善的科技激勵(lì)政策，以激勵(lì)在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品改進(jìn)等。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司嚴(yán)格規(guī)范輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測產(chǎn)品管理流程，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量的可控可靠。公司擁有銷售/售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)，分工明細(xì)，服務(wù)貼心，為廣大用戶提供滿意的服務(wù)。