藥包材是藥品不可分割的組成部分,其標準體系也是《中國藥典》的重要組成部分之一。2025年版《中國藥典》收載了4個材質(zhì)類的指導(dǎo)原則,以及58個...
藥包材企業(yè)在制定企業(yè)標準時,需遵循國家法規(guī)并兼顧實際生產(chǎn)需求,確保標準合規(guī)、科學(xué)且可操作。以下是關(guān)鍵注意事項:1. 合規(guī)性要求高于國標/行標...
《工藝驗證檢查指南》7.2 包裝工藝驗證,主要包含內(nèi)容:當(dāng)確定包裝設(shè)備和/或操作沒有影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)時,需要驗證的是包裝而不是...
2025年版《中國藥典》頒布后,2020年版《中國藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032 005-2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接...
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