UDI與國(guó)產(chǎn)替代、帶量采購(gòu)、醫(yī)保結(jié)算等醫(yī)械領(lǐng)域的關(guān)系是什么？

UDI與“帶量采購(gòu)”之間的關(guān)系 自從2021年開(kāi)始，我國(guó)醫(yī)械帶量采購(gòu)開(kāi)始落地，整體呈現(xiàn)出入圍品種不斷增多、集采規(guī)則不斷完善、覆蓋地區(qū)不斷擴(kuò)大的穩(wěn)步推進(jìn)態(tài)勢(shì)。其中，耗材采購(gòu)品種往往為省級(jí)、高值醫(yī)用耗材，風(fēng)險(xiǎn)性高，從監(jiān)管要求上來(lái)看，基本上多為醫(yī)療器械獨(dú)一標(biāo)識(shí)的實(shí)施品種，與UDI關(guān)系密切。 將UDI與采購(gòu)綁定早已不是個(gè)例，早前江蘇省藥監(jiān)局就曾發(fā)布過(guò)對(duì)實(shí)施獨(dú)一標(biāo)識(shí)品種的優(yōu)先措施： 1.對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械獨(dú)一標(biāo)識(shí)并完成向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獨(dú)一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊(cè)人，在申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理。 2.對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械獨(dú)一標(biāo)識(shí)并完成向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獨(dú)一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊(cè)人，相關(guān)品種在申請(qǐng)全省醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)時(shí)予以?xún)?yōu)先審核辦理。

UDI與“醫(yī)械監(jiān)管”之間的關(guān)系 自新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等監(jiān)管條例出臺(tái)以來(lái)，執(zhí)法監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，執(zhí)法精細(xì)定責(zé)定人。 UDI的應(yīng)用改善了過(guò)去醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無(wú)條碼或者一物多碼的現(xiàn)象，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)識(shí)別，從而實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。這一點(diǎn)也在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中均有體現(xiàn)。 隨著數(shù)字化時(shí)代的來(lái)臨，我國(guó)UDI工作在不斷推進(jìn)，這已成為了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展不可逆的趨勢(shì)，企業(yè)應(yīng)充分利用當(dāng)前窗口期，盡早考慮如何盡快實(shí)施，提高管理效率，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。