中國、歐盟和美國的UDI醫(yī)療器械差異分析是什么？

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敖維科技2025-04-05

Unique Device Identification，縮寫UDI）作為可以明確地識別市場上的特定醫(yī)療器械的編碼，作用貫穿器械產(chǎn)品的全生命周期。其所具有的可識別和跟蹤產(chǎn)品歷史、分銷、位置和使用其概況的能力，以及其給醫(yī)療行業(yè)個相關(guān)方所帶來的可提升注冊和監(jiān)管效率、提升供應鏈效率、提高衛(wèi)生系統(tǒng)管理效率、為患者或醫(yī)生提供更高質(zhì)量的信息、改進有關(guān)護理質(zhì)量和成本的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和促進系統(tǒng)內(nèi)和跨系統(tǒng)的信息傳輸?shù)忍攸c，使得其被全球許多國家強制要求應用。醫(yī)療器械標識是根據(jù)國際或等同轉(zhuǎn)換的國家物品編碼標準系統(tǒng)，采用數(shù)字或字母表示的代碼。這個代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構(gòu)成，在全球范圍內(nèi)是一個特定的醫(yī)療器械的標識，用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品。它在‘IMDRFIMDRF UDI Guidance’ 中被定義為：通過全局接受的設(shè)備標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，可明確的識別市場上的特定醫(yī)療設(shè)備，主要包含產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）兩部分。鑒于UDI所具有的性、穩(wěn)定性、可擴展性、可追溯性、惠及多方等特點。