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UDI碼一定要有(21)序列號(hào)嗎？

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敖維科技2025-04-05

UDI碼是否一定要有(21)序列號(hào)需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況來看。若企業(yè)采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么序列號(hào)當(dāng)然是必須要有的；若企業(yè)按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么則無需序列號(hào)。 此外提醒一下，由于高值耗材屬于風(fēng)險(xiǎn)管控較嚴(yán)的產(chǎn)品，一般建議UDI碼實(shí)施時(shí)還是盡量采用(21)序列號(hào)。

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