哈爾濱檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

在藥品包裝檢測時運(yùn)輸試驗(yàn)參數(shù)確定過程中，需要特別注意哪些事項呢？第1是堆碼高度，如在包裝設(shè)計環(huán)節(jié)，已考慮較高堆碼層數(shù)，需在測試前明確，否則會按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推；第二，如果在真實(shí)運(yùn)輸過程中，包裝外箱有向上箭頭的標(biāo)識，并且明確規(guī)定只有一個運(yùn)輸方向時，也需要在測試前明確說明。在標(biāo)準(zhǔn)中，如無特殊要求，壓力試驗(yàn)和振動試驗(yàn)會對可能發(fā)生的3個方向，即正放、側(cè)放、立放進(jìn)行多方面考核，往往會出現(xiàn)由于個別方向上缺少支撐設(shè)計，從而未能通過試驗(yàn)的情況。密封性檢測不能只看產(chǎn)品的結(jié)果，而更應(yīng)該關(guān)注過程，比如溫度、壓力、時間等。哈爾濱檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

藥品包裝對于外觀的設(shè)計盡量可以達(dá)到簡潔大方的設(shè)計風(fēng)格，不需要太過花哨的設(shè)計，顏色的搭配通常都是比較建議走冷色系，主要可以選擇白色藍(lán)色以及紅色，既能夠凸顯出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)格效果，也不會失去那種非常嚴(yán)肅的風(fēng)格要求，能夠在醫(yī)療產(chǎn)品的包裝過程中得到更好的優(yōu)勢，生產(chǎn)加工的過程中也需要達(dá)到更安全的標(biāo)準(zhǔn)，避免影響到產(chǎn)品的功能?？偨Y(jié)來講就是，醫(yī)療器械設(shè)計、包裝設(shè)計和滅菌過程三者的關(guān)系式：彼此牽連，相互制約，又互為條件。醫(yī)療器械在設(shè)計過程中，在考慮器械的各種性能要求的同時，還要考慮所采用的滅菌過程和包裝。內(nèi)蒙古藥品包材氧氣阻隔性能檢測制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性。

包裝的密封性檢測方法通常是為了確認(rèn)產(chǎn)品沒有明顯的泄露，而不是為了檢測滲透。一般的密封性檢測能檢測比較大的泄露缺陷，而滲透在短時間內(nèi)是無法被檢測，如氧透過率OTR、水蒸氣透過率MVTR，需要檢測至少24小時.密封性檢測包括對產(chǎn)品的直接檢測，比如是否泄露及殘氧量，同時也包括間接測試，包括視覺檢測、密封力的檢測。間接檢測的指標(biāo)一般與實(shí)際的制造工藝有關(guān)，設(shè)備、工藝不同，相應(yīng)的數(shù)值也會不同。產(chǎn)品的重量損失也可以作為密封性測試一個標(biāo)準(zhǔn)，比如在30℃下存儲2年，產(chǎn)品重量減少多少克。密封性檢測不能只看產(chǎn)品的結(jié)果，而更應(yīng)該關(guān)注過程，比如溫度、壓力、時間等。以前也會將無菌產(chǎn)品的無菌保證作為密封性是否合格的一個參考，但現(xiàn)在大多已經(jīng)不會再采用這種方式了。因?yàn)橘|(zhì)量是生產(chǎn)出來的不是檢測出來的。

在藥品包裝檢測時，送檢過程中需要特別注意哪些事項呢？第1、接受準(zhǔn)則。標(biāo)準(zhǔn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)主要基于包裝完整性和產(chǎn)品完好性兩方面，可適用于任何產(chǎn)品的包裝測試。但考慮到醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，針對實(shí)際使用特點(diǎn)，可以更加有針對性地提出具體要求，如標(biāo)簽?zāi)p程度及破損接受程度。第二、樣品數(shù)量。無論是包裝材料測試、加速老化試驗(yàn)以及運(yùn)輸測試，都需要一定數(shù)量的備樣，以供測試中遇到特殊情況，可以使用備樣進(jìn)行復(fù)測。如產(chǎn)品數(shù)量過少，測試前請與實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員充分溝通。第三、樣品寄送。在樣品寄送過程中，由于快遞或物流過程的一些操作，不可避免地會對樣品包裝進(jìn)行一定程度的損壞。因此建議在送檢前，采用“過包裝”的方式，即在被測樣品外，增加一層包裝，以保證運(yùn)輸測試前樣品的相對完好狀態(tài)，避免由于物流過程的操作影響試驗(yàn)結(jié)果。藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產(chǎn)及制劑過程中未能完全去除的殘留的有機(jī)溶劑。

藥品包裝檢測的注意事項：密封性檢查方法能檢測出產(chǎn)品較大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品較大允許泄露限度水平或產(chǎn)品較大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。方法驗(yàn)證需設(shè)立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。包裝材料應(yīng)對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。云南藥品包材厚度的測試

木材：具有耐壓性能，是常用的外包裝材料。哈爾濱檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

藥品包裝抗揉搓力測試的原理：本設(shè)備是通過模擬軟塑包裝材料用于包裝醫(yī)療器械后在實(shí)際流通過程中可能受到的揉搓作用，對樣品的橫向、縱向進(jìn)行揉搓，通過選擇不同的揉搓模式(揉搓次數(shù)與運(yùn)動行程的不同)控制對樣品的揉搓力度。樣品耐揉搓性能的評價方法主要有兩種，一種是阻隔性驗(yàn)證方法，即通過對比揉搓前后樣品的阻隔性能，耐揉搓性較好的樣品的揉搓前后阻隔性變化無明顯差異，而耐揉搓性差的樣品，揉搓后的阻隔性將有明顯差異；另外一種是采用松節(jié)油法對揉搓后的樣品進(jìn)行分析，如果出現(xiàn)了貫穿整個樣品針的孔，則會在白紙上形成松節(jié)油斑點(diǎn)，通過對斑點(diǎn)數(shù)量、大小的比較，可得到樣品的耐揉搓性能。本文通過松節(jié)油法驗(yàn)證樣品的耐揉搓性。哈爾濱檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司坐落在金豐路158弄4號1層101-103室、2層、3層，是一家專業(yè)的許可項目：檢驗(yàn)檢測服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）公司。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ)，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測，堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測形象，贏得了社會各界的信任和認(rèn)可。