陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015

包裝的密封性檢測方法通常是為了確認(rèn)產(chǎn)品沒有明顯的泄露，而不是為了檢測滲透。一般的密封性檢測能檢測比較大的泄露缺陷，而滲透在短時(shí)間內(nèi)是無法被檢測，如氧透過率OTR、水蒸氣透過率MVTR，需要檢測至少24小時(shí).密封性檢測包括對產(chǎn)品的直接檢測，比如是否泄露及殘氧量，同時(shí)也包括間接測試，包括視覺檢測、密封力的檢測。間接檢測的指標(biāo)一般與實(shí)際的制造工藝有關(guān)，設(shè)備、工藝不同，相應(yīng)的數(shù)值也會(huì)不同。產(chǎn)品的重量損失也可以作為密封性測試一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，比如在30℃下存儲(chǔ)2年，產(chǎn)品重量減少多少克。密封性檢測不能只看產(chǎn)品的結(jié)果，而更應(yīng)該關(guān)注過程，比如溫度、壓力、時(shí)間等。以前也會(huì)將無菌產(chǎn)品的無菌保證作為密封性是否合格的一個(gè)參考，但現(xiàn)在大多已經(jīng)不會(huì)再采用這種方式了。因?yàn)橘|(zhì)量是生產(chǎn)出來的不是檢測出來的。包裝袋普遍應(yīng)用于食品包裝以及藥品包裝的各個(gè)領(lǐng)域。陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015

藥品溶劑殘留檢測的準(zhǔn)確性：在規(guī)定的范圍內(nèi)，至少9個(gè)測定結(jié)果。設(shè)計(jì)三個(gè)不同的濃度進(jìn)行測定，計(jì)算回收率和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差，含量測定的回收率應(yīng)大于98%。進(jìn)行回收率試驗(yàn)時(shí)，由于采用頂空進(jìn)樣系統(tǒng)，供試品與對照品處于不完全相同的基質(zhì)中，此時(shí)應(yīng)考慮氣-液平衡過程中的基質(zhì)效應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)加入法可以消除供試品溶液基質(zhì)與對照品溶液基質(zhì)不同所致的基質(zhì)效應(yīng)的影響，故通常采用標(biāo)準(zhǔn)加入法驗(yàn)證定量方法的準(zhǔn)確性。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)加入法與其它定量方法的結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)加入法的結(jié)果為準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)加入法為精密稱（量）取被測定的殘留溶劑對照品適量，配制成適當(dāng)濃度的對照品溶液，取一定量精密加入到供試品溶液中，根據(jù)外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法測定殘留留劑的含量，再扣除加入的對照品溶液的含量，即得供試液溶液中殘留溶劑的含量；或按下式計(jì)算殘留溶劑的量。Cx=ΔCx/[（Ais/Ax）-1]，式中Cx為供試品中組分X的濃度；Ax為供試品中組分X的色譜峰面積；ΔCx為所加入的已知濃度的被測組分對照品；Ais為加入對照品后組分X的色譜峰面積。南昌藥品包材耐沖擊性能檢測包裝材料應(yīng)宜于加工，易于制成各種包裝容器。

藥品包裝的熱收縮率關(guān)系到產(chǎn)品的形狀和尺寸精度，對于軟包裝的美觀性有重要影響。適當(dāng)?shù)臒崾湛s率可使包裝緊湊，尤其是均勻的縱、橫向收縮率可使包裝具有更緊更均勻的包裹性，防止不平衡收縮使包裝封面產(chǎn)生褶皺。藥品包裝材料的收縮率定義為薄膜在一定溫度條件下和時(shí)間內(nèi)包裝材料尺寸的變化率。行業(yè)中對藥品包裝材料的熱收縮率測試有多種方法，其中，標(biāo)準(zhǔn)ASTM D2732等標(biāo)準(zhǔn)對藥瓶包裝材料、薄板的自由線性熱收縮率測試采用的為在液體介質(zhì)中加熱，將藥瓶包裝材料以將薄膜以自由收縮的狀態(tài)放入設(shè)定溫度的液體浴槽中一段時(shí)間，取出后進(jìn)行測量尺寸的變化、檢測等。

在藥品包裝檢測時(shí)運(yùn)輸試驗(yàn)參數(shù)確定過程中，需要特別注意哪些事項(xiàng)呢？第1是堆碼高度，如在包裝設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，已考慮較高堆碼層數(shù)，需在測試前明確，否則會(huì)按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推；第二，如果在真實(shí)運(yùn)輸過程中，包裝外箱有向上箭頭的標(biāo)識(shí)，并且明確規(guī)定只有一個(gè)運(yùn)輸方向時(shí)，也需要在測試前明確說明。在標(biāo)準(zhǔn)中，如無特殊要求，壓力試驗(yàn)和振動(dòng)試驗(yàn)會(huì)對可能發(fā)生的3個(gè)方向，即正放、側(cè)放、立放進(jìn)行多方面考核，往往會(huì)出現(xiàn)由于個(gè)別方向上缺少支撐設(shè)計(jì)，從而未能通過試驗(yàn)的情況。封口強(qiáng)度是包裝袋質(zhì)量的重要指標(biāo)。

藥袋是由藥包材料封合而成，在熱合的過程中，材料需要經(jīng)受一定的熱量和壓力，在此過程中將對材料造成不可預(yù)知的損害，而由于對藥品包裝密封性的要求，以及藥包材熱合性能的要求，熱合的壓力以及溫度也是有相應(yīng)要求的，過度的熱封將造成熱封瑕疵，不足的熱封將導(dǎo)致包裝泄漏，之后選擇其中一個(gè)鋁塑復(fù)合的藥袋進(jìn)行目測，可以看到在封口處由于熱合已經(jīng)造成了塑料的瑕疵，這些瑕疵將會(huì)對包裝密封性產(chǎn)生很大影響，故需要從新考慮封口條件。 復(fù)合膜是近些年來，在藥品包裝中應(yīng)用越來越普通的一種復(fù)合材料。上海藥品包裝材

包裝不良會(huì)使藥品受到異物如灰塵、碎屑、油污、汗?jié)n及其他微粒或細(xì)菌的污染。陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015

包裝材料良好的安全性能：包裝材料本身的毒性要小，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康；包裝材料應(yīng)無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護(hù)產(chǎn)品安全。合適的加工性能：包裝材料應(yīng)宜于加工，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機(jī)械化、自動(dòng)化，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標(biāo)志．較好的經(jīng)濟(jì)性能：包裝材料應(yīng)來源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理，不污染環(huán)境、以免造成公害。陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015

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