淄博多肽質(zhì)量研究服務(wù)

液相色譜法（LC）：液相色譜法適用于大多數(shù)API的純度測(cè)定，特別是那些不易揮發(fā)或熱穩(wěn)定性差的化合物。高效液相色譜（HPLC）是液相色譜法的一種，具有分離效率高、靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)。通過選擇合適的色譜柱、流動(dòng)相和檢測(cè)器，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API及其雜質(zhì)的有效分離和定量。氣相色譜法（GC）：氣相色譜法適用于揮發(fā)性API的純度測(cè)定。通過選擇合適的色譜柱、載氣和溫度程序，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API及其揮發(fā)性雜質(zhì)的有效分離和定量。光譜法也是API純度測(cè)定中常用的方法之一。根據(jù)光譜類型的不同，光譜法可分為紫外-可見分光光度法（UV-Vis）、紅外光譜法（IR）、拉曼光譜法等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)。淄博多肽質(zhì)量研究服務(wù)

通過CNAS認(rèn)可后，企業(yè)即可列入中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評(píng)中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則，合作建立注射劑一致性評(píng)價(jià)研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。淄博多肽質(zhì)量研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。

計(jì)算統(tǒng)計(jì)參數(shù)：根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)計(jì)算平均值（x?）、標(biāo)準(zhǔn)差（S）以及標(biāo)示量與平均值之差的值（A）等統(tǒng)計(jì)參數(shù)。判定是否符合規(guī)定：根據(jù)藥典規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn)，判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。通常，如果A+1.80S≤L（L為規(guī)定的限度值），則含量均勻度符合規(guī)定；如果A+S>L，則不符合規(guī)定；如果A+1.80S>L且A+S≤L，則需進(jìn)行復(fù)試。復(fù)試和判定：對(duì)于需要進(jìn)行復(fù)試的樣本，按照藥典規(guī)定的復(fù)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。復(fù)試樣本量通常為20個(gè)，計(jì)算30個(gè)劑量單位的x?、S和A，并根據(jù)相應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。

科學(xué)數(shù)據(jù)是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的重點(diǎn)依據(jù)。通過系統(tǒng)的科學(xué)研究，可以確定API的各種物理化學(xué)性質(zhì)和生物學(xué)特性，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供依據(jù)。理化性質(zhì)研究：包括溶解度、熔點(diǎn)、光譜特性等。這些性質(zhì)的研究可以幫助確定API的純度范圍、雜質(zhì)種類和限量。生物學(xué)特性研究：包括藥理學(xué)、毒理學(xué)和臨床研究數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可以幫助評(píng)估API的安全性和有效性，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供重要參考。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是確保API質(zhì)量的關(guān)鍵措施之一。通過系統(tǒng)的工藝驗(yàn)證，可以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性，從而保證API的純度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

預(yù)期儲(chǔ)存條件是設(shè)定測(cè)試條件的重要參考。藥物在儲(chǔ)存過程中可能會(huì)受到溫度、濕度、光照等多種因素的影響，因此需要根據(jù)預(yù)期儲(chǔ)存條件來設(shè)定測(cè)試條件。例如，如果藥物預(yù)期在常溫下儲(chǔ)存，則需要在常溫條件下進(jìn)行測(cè)試；如果藥物預(yù)期在低溫條件下儲(chǔ)存，則需要在低溫條件下進(jìn)行測(cè)試。法規(guī)和指導(dǎo)原則也是設(shè)定測(cè)試條件的重要依據(jù)。各國藥品管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南對(duì)藥物的穩(wěn)定性測(cè)試有詳細(xì)的規(guī)定和要求。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）和《藥品注冊(cè)指南》（ICH Q1A）對(duì)藥物的穩(wěn)定性測(cè)試有明確的指導(dǎo)原則和要求。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。淄博多肽質(zhì)量研究服務(wù)

研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。淄博多肽質(zhì)量研究服務(wù)

因此，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究不應(yīng)被視為GMP研究。相反，重點(diǎn)應(yīng)該是科學(xué)調(diào)查的徹底性、設(shè)計(jì)的可靠性、文件的質(zhì)量、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是否需要方案或標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP？一項(xiàng)對(duì)20家主要制藥公司的調(diào)查顯示，70%的公司遵循某種標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，50%的公司需要一個(gè)進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的方案。然而，沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP。用于強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的分析方法有多少驗(yàn)證是合適的？應(yīng)該記住的是，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是調(diào)查性的，驗(yàn)證應(yīng)該證明這些研究“適合其預(yù)期目的”。淄博多肽質(zhì)量研究服務(wù)