原料藥基因毒雜質(zhì)研究單位

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級。原料藥基因毒雜質(zhì)研究單位

降解產(chǎn)物是指在藥物生產(chǎn)、儲存或使用過程中，由于化學、物理或生物因素的作用，藥物分子發(fā)生降解而產(chǎn)生的化合物。這些降解產(chǎn)物可能包括假設的降解產(chǎn)物、潛在降解產(chǎn)物以及實際降解產(chǎn)物。假設的降解產(chǎn)物是基于對藥物分子結(jié)構的了解和降解途徑的預測而假設可能產(chǎn)生的化合物。潛在降解產(chǎn)物則是在強降解試驗、影響因素試驗或加速穩(wěn)定性測試中觀察到的降解產(chǎn)物。實際降解產(chǎn)物則是在長期儲存條件下觀察到的、真實存在于藥物中的降解產(chǎn)物。這些降解產(chǎn)物中，部分可能具有基因毒性，對藥物的安全性和有效性構成威脅。北京NDMA基因毒雜質(zhì)研究單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1、業(yè)務介紹，基因毒研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事化學合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測等工作。2、服務內(nèi)容，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。

藥物和化學品：某些藥物和化學品在生產(chǎn)和使用過程中可能產(chǎn)生基因毒性雜質(zhì)。這些雜質(zhì)可能來源于原料、合成過程、儲存或包裝材料，對藥物的安全性和有效性構成潛在威脅?；蚨拘晕镔|(zhì)對生物體的影響是多方面的，主要包括基因突變、染色體畸變、基因組不穩(wěn)定性以及致A作用等?；蛲蛔儯夯蛲蛔兪腔蚨拘晕镔|(zhì)較直接的作用方式。它們通過與DNA相互作用，引起DNA鏈斷裂、堿基損傷或交聯(lián)等，導致遺傳信息的改變。這種改變可能使基因失去原有的功能，或者產(chǎn)生新的、有害的功能。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。淄博制劑基因毒研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。原料藥基因毒雜質(zhì)研究單位

體外遺傳毒性試驗是在實驗室條件下，利用細胞或微生物系統(tǒng)評估化合物對遺傳物質(zhì)的潛在損害。這些試驗具有操作簡便、成本低廉、結(jié)果快速等特點，是遺傳毒性評估的選擇方法。Ames試驗是評估化合物遺傳毒性的經(jīng)典方法之一，基于沙門氏菌的基因突變原理。該試驗利用鼠傷寒沙門氏菌的組氨酸缺陷突變株作為指示微生物，檢測受試物的致突變性。誘變劑可使沙門氏菌的基因發(fā)生回復突變，使其在缺乏組氨酸的培養(yǎng)基上也能生長。通過計數(shù)誘發(fā)的回變菌落數(shù)，可以判斷受試物的誘變能力。Ames試驗具有操作簡便、成本低廉、靈敏度高等優(yōu)點，廣闊應用于藥物、農(nóng)藥、食品添加劑等化學品的遺傳毒性篩選。原料藥基因毒雜質(zhì)研究單位