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醫(yī)藥冷庫冷鏈斷點(diǎn)監(jiān)測加強(qiáng) 全鏈路溫控保障藥品質(zhì)量
2024 年國家藥監(jiān)局飛行檢查中，因冷鏈斷點(diǎn)導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題占比下降至 8%，全鏈路溫控技術(shù)應(yīng)用成效。某生物制品企業(yè)的冷庫通過 “出庫 - 運(yùn)輸 - 入庫” 斷點(diǎn)監(jiān)測，使疫苗溫度異常事件減少 90%，保障了 300 萬劑疫苗安全流通。
物聯(lián)網(wǎng)與 GPS 追蹤是關(guān)鍵。某醫(yī)藥流通企業(yè)的冷庫配備溫濕度傳感器與 GPS 定位器，藥品從冷庫出庫到送達(dá)醫(yī)院全程記錄溫度，若運(yùn)輸途中出現(xiàn)斷電（溫度超 8℃），系統(tǒng)立即報(bào)警并自動啟動備用蓄冷，斷點(diǎn)時(shí)長控制在 5 分鐘內(nèi)。節(jié)點(diǎn)交接管控更嚴(yán)格，某省疾控中心要求疫苗在冷庫與運(yùn)輸車輛間的轉(zhuǎn)移時(shí)間≤10 分鐘，配備恒溫接駁箱，避免溫度波動。
全鏈路責(zé)任到人。某疫苗企業(yè)建立 “冷庫管理員 - 運(yùn)輸司機(jī) - 醫(yī)院接收員” 三級責(zé)任制，每環(huán)節(jié)簽字確認(rèn)溫度數(shù)據(jù)，出現(xiàn)斷點(diǎn)可快速追溯責(zé)任，人為失誤導(dǎo)致的斷點(diǎn)減少 65%。流程優(yōu)化也減少斷點(diǎn)，某醫(yī)藥企業(yè)將冷庫與運(yùn)輸車輛的對接時(shí)間從 30 分鐘壓縮至 15 分鐘，通過預(yù)冷車輛、提前備貨等措施，降低暴露風(fēng)險(xiǎn)。
上海潤爽環(huán)境股份有限公司為醫(yī)藥冷庫優(yōu)化全鏈路溫控流程，為上藥集團(tuán)冷庫設(shè)計(jì)的 “出庫 - 運(yùn)輸” 銜接方案，配備恒溫中轉(zhuǎn)平臺與快速卷簾門，藥品轉(zhuǎn)移過程溫度波動≤0.3℃。在江蘇某生物制品企業(yè)項(xiàng)目中，潤爽協(xié)助安裝冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)，冷庫與運(yùn)輸車輛數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步，出現(xiàn)斷點(diǎn)時(shí)自動通知責(zé)任人，處置響應(yīng)時(shí)間縮短至 8 分鐘。此外，潤爽為某醫(yī)院藥房冷庫設(shè)計(jì)的接收區(qū)，設(shè)置溫度緩沖間與快速檢測設(shè)備，確保入庫藥品溫度達(dá)標(biāo)，斷點(diǎn)導(dǎo)致的退貨率下降 80%。
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