進口清潔驗證無菌棉簽產(chǎn)品介紹

沖洗取樣

沖洗取樣涉及對設(shè)備取樣通過流水沖洗所有相關(guān)設(shè)備表面移除殘留，殘留將在沖洗水中進行測量。大部分沖洗取樣技術(shù)是在清潔過程中的終沖洗中通過從終沖洗水中提取隨機樣品。另一個選擇是在完成清潔程序后，用水填滿整個設(shè)備。然后，取大部分樣品進行分析。第三個選擇是使用單獨的 CIP 取樣沖洗定量，在終沖洗完成后。沖洗水取樣的一個特殊情況就是小部件取樣。沖洗取樣的一種方法就是小部件提取。提取過程中，提取液被放置在清潔的容器中。之后小部件被放置在提取液中并且在固定的時間進行搖動或者超聲處理。之后對樣品溶液進行分析可能存在的殘留。對于小部件沖洗取樣的第二種方法典型的用于具有孔口的部件， 比如灌裝針頭。在這個程序中， 定量的樣品溶液 （再次，代表性的水）通過內(nèi)腔并在潔凈的收取容器中收集。勻速搖動樣品溶液，之后對可能存在的殘留進行分析。因為表面區(qū)域和取樣量是精確已知的，對于這種情況，能夠精確計算限度。 TOC測試取樣取樣棉簽。進口清潔驗證無菌棉簽產(chǎn)品介紹

相對于微生物取樣中使用的無菌技術(shù)，手套上或者在取樣前在鄰近的表面使用異丙醇的負面結(jié)果（即，人為的提高了TOC值）應(yīng)強調(diào)。因為擦拭取樣不想人工清潔過程，更高的取決于人員的一致性，應(yīng)考慮在已建立的基礎(chǔ)上對擦拭取樣人員進行再培訓(xùn)和/或再確認(rèn)。再培訓(xùn)可能包括與初始培訓(xùn)同樣的過程，或者只包括原始培訓(xùn)的一部分。再確認(rèn)通常包括對初始確認(rèn)的重復(fù)。再培訓(xùn)和/或再確認(rèn)的需求應(yīng)作為擦拭程序變更控制的一部分進行處理并且作為補救措施，當(dāng)調(diào)查不合格結(jié)果時，懷疑發(fā)生擦拭取樣“操作失誤”。表面擦拭棉簽用途無菌取樣棉簽長度是多少？

低TOC取樣棉簽要求

低有機物釋放特性

低 TOC 取樣棉簽本身不能釋放出過多的有機物質(zhì)，以免影響檢測結(jié)果。棉簽的生產(chǎn)過程應(yīng)該經(jīng)過嚴(yán)格控制，確保其有機雜質(zhì)含量極低。例如，采用特殊的生產(chǎn)工藝制造的聚丙烯材質(zhì)棉簽，在正常使用條件下，每支棉簽釋放的有機碳含量可控制在極低水平，如小于 1μg C（以碳計），這樣在取樣時不會對樣品的 TOC 值產(chǎn)生較大的干擾。

良好的吸附性和釋放性

吸附性：棉簽應(yīng)能夠有效地吸附樣品中的目標(biāo)物質(zhì)。對于液體樣品，如在檢測水中的 TOC 時，棉簽的纖維結(jié)構(gòu)應(yīng)該能夠充分接觸并吸附液體。像棉質(zhì)棉簽，其纖維之間有許多微小的空隙，可以很好地吸附液體，確保能夠獲取足夠的樣品進行檢測。

釋放性：在后續(xù)的檢測過程中，如將棉簽上吸附的樣品轉(zhuǎn)移到檢測儀器中進行分析時，棉簽需要能夠?qū)悠讽樌尫拧＠?，一些?jīng)過特殊處理的合成纖維棉簽，當(dāng)置于適當(dāng)?shù)娜軇┲袝r，能夠快速、完全地釋放所吸附的樣品，保證檢測的準(zhǔn)確性。

生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)境：

生產(chǎn)低 TOC 取樣棉簽需要在潔凈的環(huán)境中進行，一般是在萬級甚至更高等級的潔凈車間。車間內(nèi)的空氣經(jīng)過高效過濾器過濾，人員需要穿著無菌服操作，以防止外界的有機雜質(zhì)混入棉簽產(chǎn)品中。質(zhì)量檢測：對原材料進行嚴(yán)格的 TOC 檢測是第一步。只有 TOC 含量符合標(biāo)準(zhǔn)的棉花和塑料棒才能用于生產(chǎn)。例如，棉花原材料的 TOC 含量可能要求控制在極低的水平，如低于 10ppm（百萬分之一）。在生產(chǎn)過程中，還會對半成品和成品進行抽檢。抽檢內(nèi)容包括外觀檢查（確保棉簽形狀完好、棉頭無脫落等）、TOC 含量檢測（保證成品的 TOC 含量在規(guī)定范圍內(nèi)，比如整體棉簽的 TOC 含量不超過 50ppm）和微生物檢測（確保無菌，因為微生物本身也含有有機成分）。 符合GMP要求的取樣棉簽。

對于培訓(xùn)預(yù)期取樣人員比較好有一份單獨的擦拭取樣SOP。這將避免可能出現(xiàn)的“程序變形”，如果擦拭程序內(nèi)容在每一個方案中重復(fù)出現(xiàn)。這也將有助于保證在回收研究中使用同樣的取樣程序，如同方案中執(zhí)行的并簡化培訓(xùn)。擦拭培訓(xùn)中一致性的4個關(guān)鍵點：

1）濕潤擦拭頭的一致性

2）擦拭動作的一致性（包括重疊的筆畫）

3）使用壓力的一致性

4）適當(dāng)表面擦拭的一致性

假設(shè)使用的正確的擦拭，擦拭的正確數(shù)量以及正確的潤濕溶液，那么第五個擦拭取樣的關(guān)鍵因素包括TOC，強調(diào)避免擦拭的外部污染，由于到處存在的有機碳。在培訓(xùn)擦拭取樣人員時微生物取樣中強調(diào)采用“無菌技術(shù)”是有好處的，尤其是取樣涉及TOC分析。 無菌取樣棉簽使用方式。國產(chǎn)表面擦拭無菌棉簽怎么操作

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藥品潔凈實驗室沉降菌的監(jiān)測照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進行;浮游菌的監(jiān)測照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進行，浮游菌采樣器可選擇撞擊式采樣器或濾膜式采樣器等。表面微生物測定是對環(huán)境、設(shè)備和人員的表面微生物進行監(jiān)測，方法包括接觸碟法和擦拭法。接觸碟法是將充滿規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基的接觸碟對規(guī)則表面或平面進行取樣，然后置合適的溫度下培養(yǎng)一定時間并計數(shù)，每碟取樣面積約為25cm，微生物計數(shù)結(jié)果以cfu/碟報告;進口清潔驗證無菌棉簽產(chǎn)品介紹