清潔驗(yàn)證棉簽使用方法

保證檢測(cè)準(zhǔn)確

性在許多高精度的分析檢測(cè)領(lǐng)域，如制藥、半導(dǎo)體制造和生物技術(shù)等行業(yè)，極低的有機(jī)碳含量是確保檢測(cè)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。例如在制藥行業(yè)，藥品生產(chǎn)過(guò)程中的雜質(zhì)檢測(cè)要求非常嚴(yán)格。如果使用普通棉簽取樣，其本身含有的有機(jī)碳成分可能會(huì)干擾檢測(cè)結(jié)果。而低 TOC 取樣棉簽自身有機(jī)碳含量極低，在擦拭藥品生產(chǎn)設(shè)備表面、檢測(cè)藥品中的雜質(zhì)殘留或者對(duì)藥品成分進(jìn)行分析時(shí)，能夠較大限度地減少外來(lái)有機(jī)碳的干擾，從而精準(zhǔn)地檢測(cè)出目標(biāo)物質(zhì)中的有機(jī)碳雜質(zhì)含量。在半導(dǎo)體制造中，芯片生產(chǎn)環(huán)境需要極高的純度。即使是微量的有機(jī)碳雜質(zhì)也可能對(duì)芯片的性能產(chǎn)生嚴(yán)重影響。使用低 TOC 取樣棉簽可以準(zhǔn)確檢測(cè)生產(chǎn)設(shè)備、晶圓表面等位置的有機(jī)碳污染物，為保證芯片質(zhì)量提供可靠的數(shù)據(jù)支持。 使用GE TOC取樣的棉簽。清潔驗(yàn)證棉簽使用方法

采用取樣棉簽進(jìn)行殘留量檢查取樣︰首先用溶劑潤(rùn)濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑。每個(gè)擦拭部位擦拭的面積以獲取的殘留物的量在檢測(cè)方法的線(xiàn)性范圍內(nèi)為原則，一般取25cm2或100cm2，擦拭時(shí)，將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲與擦拭表面成45°，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)，將其從一邊移到另一邊，擦拭過(guò)程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，每支棉簽分別擦拭取樣25cm2，取樣位置應(yīng)避免與微生物取樣點(diǎn)重復(fù)）。擦拭完成后，將每個(gè)取樣點(diǎn)的棉簽頭剪下集中放入同一支樣品接收試管中，并塞子塞緊密封。上海榮熠生產(chǎn)的無(wú)菌取樣棉簽，無(wú)菌單支包裝，伽馬射線(xiàn)輻照滅菌，隨貨提供質(zhì)量報(bào)告COA；無(wú)塵布頭用熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無(wú)塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能，可反復(fù)擦拭；柄身采用聚丙烯材料，柔韌不易斷；做工標(biāo)準(zhǔn)，清潔強(qiáng)，可反復(fù)擦拭；材質(zhì)環(huán)保安全，不含有機(jī)污染物，無(wú)毒、無(wú)害。表面擦拭無(wú)菌取樣棉簽怎么購(gòu)買(mǎi)購(gòu)買(mǎi)無(wú)菌取樣棉簽，選擇上海榮熠，滿(mǎn)足GMP要求。

取樣回收研究

取樣回收研究一般都是要求的，充分顯示如果存在在設(shè)備表面，殘留能夠通過(guò)分析方法的結(jié)合和取樣程序進(jìn)行監(jiān)測(cè)和定量。這些研究為使用檢測(cè)殘留的取樣和分析方法提供了科學(xué)依據(jù)。下面討論了三種取樣回收：擦拭取樣回收，沖洗水取樣回收以及“目檢”回收。對(duì)于擦拭和沖洗水取樣，回收研究作為分析方法驗(yàn)證的一部分進(jìn)行，或者可以作為單獨(dú)的研究進(jìn)行，一旦決定分析方法能夠在溶液中檢測(cè)出殘留。取樣回收研究是實(shí)驗(yàn)室研究，包括不同材質(zhì)的被取樣設(shè)備的取樣片（如，不銹鋼，玻璃，PTFE和硅膠），帶有殘留以檢測(cè)。

根據(jù)GMP（?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?的要求，?無(wú)菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過(guò)程不會(huì)對(duì)樣品造成污染，?同時(shí)保證取樣的代表性和準(zhǔn)確性。那如何正確使用取樣棉簽采樣？1.準(zhǔn)備配制好的溶液，旋開(kāi)蓋子后，拆掉無(wú)菌取樣棉簽的塑料外包裝，確保溶液潤(rùn)濕無(wú)塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）2.在采樣區(qū)域擦拭25平方厘米。無(wú)塵布頭放回采樣管溶液內(nèi)，蓋子擰緊后，將其帶回實(shí)驗(yàn)室。充分震蕩，用薄膜過(guò)濾法將蕩洗液過(guò)濾，后將濾膜貼在帶有無(wú)菌培養(yǎng)基（如TSA）的平皿表面。3.采樣溶液應(yīng)在兩小時(shí)內(nèi)檢測(cè)，如在2-8度存放應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。無(wú)菌取樣棉簽材質(zhì)是什么？

回收研究

確定表面回收百分比是不恰當(dāng)?shù)牟⑶覍?duì)于微生物取樣或者內(nèi)***取樣是不要求的，原因如下：

1）微生物檢測(cè)計(jì)算的問(wèn)題——“菌落形成單位”是可計(jì)數(shù)的，而個(gè)體微生物是不能計(jì)數(shù)的。

2）植物微生物將死亡或者失去生存能力當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)取樣回收程序中對(duì)取樣片干燥時(shí)。

3）這個(gè)菌種用于回收研究是不清晰的。

4）微生物限度的設(shè)置***的低于能夠引起產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或工藝性能（如，SIP）的可能，因此，即使回收可能是低的（＜50%），產(chǎn)品質(zhì)量或工藝性質(zhì)不能受到影響通過(guò)排除回收因子。 擦拭取樣棉簽擦拭方式有幾種？表面擦拭棉簽用途

表面擦拭取樣棉簽，上海榮熠提供。清潔驗(yàn)證棉簽使用方法

微生物鑒定

建議對(duì)受控環(huán)境收集到的微生物進(jìn)行適當(dāng)水平的鑒定，微生物菌群信息有助于預(yù)期常見(jiàn)菌群，并有助于評(píng)估清潔或消毒規(guī)程、方法、清潔劑或消毒劑及微生物監(jiān)測(cè)方法的有效性，尤其當(dāng)超過(guò)監(jiān)測(cè)限度時(shí)，微生物鑒定信息有助于污染源的調(diào)查。關(guān)鍵區(qū)域分離到的菌落應(yīng)先于非關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行鑒定。微生物鑒定參照微生物鑒定指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9204)進(jìn)行。

微生物控制

為了保證藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境維持適當(dāng)?shù)乃?，?yīng)保持空調(diào)系統(tǒng)的良好運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)設(shè)施進(jìn)行良好維護(hù)，潔凈室內(nèi)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守良好的行為規(guī)范并定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控。微生物控制措施還包括良好的清潔和衛(wèi)生處理，應(yīng)定期對(duì)藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室講行清潔和消毒，應(yīng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A/B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑，所采用的化學(xué)消毒劑應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或有證據(jù)表明其消毒效果，其種類(lèi)應(yīng)當(dāng)多于一種，并定期進(jìn)行更換以防止產(chǎn)生耐受菌株，不得用紫外線(xiàn)消毒代替化學(xué)消毒，必要時(shí)，可采用氣體、熏蒸等適宜的方法降低潔凈區(qū)的衛(wèi)生死角的微生物污染，并對(duì)消毒劑的殘留水平進(jìn)行驗(yàn)證。 清潔驗(yàn)證棉簽使用方法