GMP取樣附錄第二十四條：樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染，容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應(yīng)密封，有防止隨意開(kāi)啟的裝置。...

滅菌方式：蒸汽滅菌：121°C15-30min。輻照滅菌：伽馬射線(xiàn)25kgy。清潔保養(yǎng)：以純水或注射用水沖洗，后用柔軟干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、異丙醇、酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學(xué)溶劑清洗。使用：1、近視眼鏡無(wú)需特意摘除，可同時(shí)使用。2、長(zhǎng)時(shí)間使用后，...

無(wú)菌取樣勺：產(chǎn)品材質(zhì)：聚丙烯PP（10~100ml）聚碳酸脂PC（300ml，1000ml）高密度聚乙烯高密度聚乙烯（500ml）產(chǎn)品特點(diǎn)：·加厚一體式注塑成型，穩(wěn)固不脫落;·加固手柄，長(zhǎng)度適中，握感舒適·扁平鏟口設(shè)計(jì)，前窄后寬，便于使用;·單個(gè)包裝，鈷60伽...

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：該防護(hù)眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品（唯楷，WK），上市10年，深受用戶(hù)歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求，可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌，防霧設(shè)計(jì)，可佩戴近視眼鏡，佩戴舒適?？商峁┘す獯虼a，每款護(hù)目鏡提供編號(hào)定制服務(wù)！產(chǎn)品材質(zhì)：護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高...

純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)是保證無(wú)菌生產(chǎn)的一項(xiàng)重要指標(biāo)，高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無(wú)菌生產(chǎn)中，無(wú)菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質(zhì)量，制藥行業(yè)必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測(cè)，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目包含不凝性氣體含量、過(guò)熱度、干燥度3個(gè)指標(biāo)，...

滅菌方式：蒸汽滅菌：121°C15-30min。輻照滅菌：伽馬射線(xiàn)25kgy。清潔保養(yǎng)：以純水或注射用水沖洗，后用柔軟干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、異丙醇、酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學(xué)溶劑清洗。使用：1、近視眼鏡無(wú)需特意摘除，可同時(shí)使用。2、長(zhǎng)時(shí)間使用后，...

蒸汽干度是蒸汽的重要品質(zhì)，含有氣相蒸汽和液體的混合物流體稱(chēng)作飽和蒸汽，其中氣相蒸汽的質(zhì)量與蒸汽總質(zhì)量的比值被定義為蒸汽的干度。目前測(cè)量水蒸氣干度的方法有：一類(lèi)為光學(xué)探針?lè)?、電容法、熱線(xiàn)法等，這類(lèi)方法測(cè)量的準(zhǔn)確性和使用范圍差，而且造價(jià)較高，受使用場(chǎng)合限制，測(cè)量精...

過(guò)熱度的測(cè)定還涉及到具體的測(cè)試方法和設(shè)備的使用。純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀主要用于對(duì)純蒸汽的物理性質(zhì)進(jìn)行測(cè)定，?包括非凝結(jié)性氣體、?過(guò)熱度、?和干度等指標(biāo)的測(cè)定。?在測(cè)定過(guò)程中，?非凝結(jié)性氣體的收集體積與水的體積比值、?過(guò)熱度（?通過(guò)膨脹管測(cè)量到的溫度減去當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤?..

無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶的要求包括保證無(wú)菌、?去熱原，?并且應(yīng)使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的供應(yīng)商提供的一次性無(wú)菌(無(wú)熱原)取樣瓶(袋)。?為了保證取樣的準(zhǔn)確性和安全性，?取樣容器必須滿(mǎn)足特定的條件。?首先，?容器本身應(yīng)保證無(wú)菌，?以避免引入外部微生物污染樣品。?其次，?去熱原也是必...

產(chǎn)品概況新版GMP：進(jìn)入A/B區(qū)人員戴防護(hù)目鏡，對(duì)材料進(jìn)行描述護(hù)目鏡材料為耐高溫合成塑膠盒硅膠，鏡片材料為聚碳酸脂。（詳見(jiàn)附錄1第24條）全新一代高性能護(hù)目鏡。超軟構(gòu)造，重量輕、舒適性好、無(wú)菌高溫高壓消毒潔凈功能眼罩間接通風(fēng)系統(tǒng)、鋼化防劃傷聚碳酸酯鏡片，可配戴...

MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀一體化檢測(cè)，集成了干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能，無(wú)需外接冷卻水、可選配充電包，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小，方便測(cè)量，MSQ19部件布局合理，...

SmartSCPRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，尤其適合用于對(duì)無(wú)菌車(chē)間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。儀器特點(diǎn)產(chǎn)品體積小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作使用方便。采用內(nèi)置回型盤(pán)管，結(jié)合大功率散熱組件，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高。...

無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶，產(chǎn)品用途：用于實(shí)驗(yàn)室純化水、注射用水以及其他固液樣品的采集和運(yùn)送。產(chǎn)品材質(zhì)：醫(yī)用級(jí)HDPE。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：無(wú)菌、無(wú)熱原、無(wú)動(dòng)物來(lái)源；進(jìn)口醫(yī)用級(jí)原料，符合FDA和USPClassⅥ要求；C級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn)，產(chǎn)品符合藥典及法規(guī)生物相容性要求；雙層無(wú)菌包...

熱原除去方法，高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換法、凝膠過(guò)濾法、反滲透法、超濾法、微波法等。上海榮熠生產(chǎn)的無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶，產(chǎn)品材質(zhì)：醫(yī)用級(jí)HDPE。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：無(wú)菌、無(wú)熱原、無(wú)動(dòng)物來(lái)源；進(jìn)口醫(yī)用級(jí)原料，符合FDA和USP Class Ⅵ要求；C級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn)，產(chǎn)...

EN2852015標(biāo)準(zhǔn)中過(guò)熱度的測(cè)試方法:1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個(gè)溫度探針?lè)胖迷跇?biāo)稱(chēng)軸向中心。2.通過(guò)提供的壓蓋，將第二個(gè)溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴(kuò)張管周?chē)?，并將擴(kuò)張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接...

無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶的要求包括保證無(wú)菌、?去熱原，?并且應(yīng)使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的供應(yīng)商提供的一次性無(wú)菌(無(wú)熱原)取樣瓶(袋)。?為了保證取樣的準(zhǔn)確性和安全性，?取樣容器必須滿(mǎn)足特定的條件。?首先，?容器本身應(yīng)保證無(wú)菌，?以避免引入外部微生物污染樣品。?其次，?去熱原也是必...

蒸汽滅菌需要持續(xù)供應(yīng)飽和蒸汽。懸浮液中攜帶的過(guò)多的水分可導(dǎo)致濕負(fù)荷，而過(guò)少則不能防止蒸汽在膨脹到滅菌器腔室過(guò)程中過(guò)熱。蒸汽中水分百分比的準(zhǔn)確測(cè)量是困難的，傳統(tǒng)需要恒定蒸汽流量的方法不適用于滅菌器。所描述的測(cè)試方法不應(yīng)該視為測(cè)量蒸汽中水分的真實(shí)含量，而應(yīng)被視為能...

無(wú)菌取樣袋使用方法，1.拉開(kāi)樣袋上方的虛線(xiàn)封口；2.為了避免污染采樣袋的內(nèi)部，請(qǐng)將位于開(kāi)口兩側(cè)的拉條向外拉，以開(kāi)啟采樣袋口；3.將所采集的樣本置入無(wú)菌采樣袋（液體或固體樣品）；4.抓住兩側(cè)的鐵絲末端，以拉近采樣袋的內(nèi)部表面；5.將采樣袋旋轉(zhuǎn)三到四次，也可以依個(gè)...

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;·干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥...

B級(jí)潔凈區(qū)是指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目鏡，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或...

使用無(wú)菌取樣袋需注意的事項(xiàng)除了無(wú)菌取樣袋的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，使用無(wú)菌取樣袋的操作也需注意以下事項(xiàng)。1.使用前要檢驗(yàn)使用無(wú)菌取樣袋前，務(wù)必檢查無(wú)菌取樣袋是否破損、密封是否完好等。如果發(fā)現(xiàn)無(wú)菌取樣袋已經(jīng)破損或密封不嚴(yán)，不要使用該袋進(jìn)行取樣，以避免樣品污染。2.取樣前要消...

《2023藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-制藥用水系統(tǒng)《中國(guó)藥典》與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》對(duì)純蒸汽都沒(méi)有明確的官方規(guī)定，純蒸汽的制備與質(zhì)量屬性可參考《中國(guó)藥典》注射用水的相關(guān)內(nèi)容。本指南認(rèn)為，盡管《中國(guó)藥典》沒(méi)有對(duì)純蒸汽有關(guān)不凝性氣體含量、...

在制藥行業(yè)和其他對(duì)蒸汽質(zhì)量有嚴(yán)格要求的環(huán)境中，?過(guò)熱度測(cè)定是確保蒸汽品質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟。?例如，?在《?制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》?2007版中，?提出了純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)符合EN 285標(biāo)準(zhǔn)，?其中包括了對(duì)過(guò)熱度的測(cè)定。蒸汽品質(zhì)測(cè)試設(shè)備為制藥行業(yè)提供了...

防護(hù)眼罩滅菌說(shuō)明滅菌時(shí)請(qǐng)注意：蒸汽滅菌的蒸汽需干燥而清潔，"濕"蒸汽包含懸浮水滴，懸浮水滴增加冷凝物，對(duì)滅菌過(guò)程無(wú)任何幫助。"干"蒸汽是純凈蒸汽，來(lái)自"濕"蒸汽的過(guò)量冷凝物會(huì)超出蒸汽滅菌柜干燥能力當(dāng)滅菌物品移出時(shí)，滅菌物品如果沒(méi)有充分冷卻，含有濕熱空氣，可能會(huì)...

無(wú)菌包裝袋是一種高科技新型包裝材料,***用于果汁果醬以及乳業(yè)、醫(yī)藥、化工等行業(yè)，市場(chǎng)需求量大。生產(chǎn)環(huán)境：必須凈化車(chē)間。適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷滅菌消毒，gamma鈷60輻照滅菌消毒，高溫高壓滅菌蒸汽消毒。無(wú)菌包裝袋阻菌原理：滅菌氣體等滅菌因子大小小于包...

無(wú)菌采樣袋是研究生物樣本的重要工具，對(duì)保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的無(wú)菌和樣本的完整性有著重要的作用。通過(guò)合適使用和存儲(chǔ)無(wú)菌采樣袋，能夠有效地減少樣本污染和損失，在生物實(shí)驗(yàn)和臨床檢測(cè)中具有廣泛的應(yīng)用前景。無(wú)菌取樣袋，1.用于實(shí)驗(yàn)室純化水、注射用水以及其他固液樣品的采集和運(yùn)送...

并從所述液冷板主體21的所述進(jìn)液口211流入所述冷卻通道213內(nèi)，實(shí)現(xiàn)所述冷卻液22的循環(huán)流動(dòng)，進(jìn)而通過(guò)所述冷卻液22在所述冷卻通道213內(nèi)循環(huán)流動(dòng)，持續(xù)地帶走所述電池單元30在工作過(guò)程中產(chǎn)生的熱量，以保障所述電池單元30的穩(wěn)定性能和使用壽命。值得一提的是，被...

無(wú)菌包裝袋是一種高科技新型包裝材料,***用于果汁果醬以及乳業(yè)、醫(yī)藥、化工等行業(yè)，市場(chǎng)需求量大。生產(chǎn)環(huán)境：必須凈化車(chē)間。適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷滅菌消毒，gamma鈷60輻照滅菌消毒，高溫高壓滅菌蒸汽消毒。無(wú)菌包裝袋阻菌原理：滅菌氣體等滅菌因子大小小于包...

人員是大污染源，即使穿著規(guī)范，人員仍是潔凈室大的污染源：人員引起的污染占潔凈室污染的80%;生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%;潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷：5%;即使穿著規(guī)范，潔凈室中的人員坐或自立時(shí)，仍可產(chǎn)生100000/分鐘的粒子;對(duì)于著裝中護(hù)目鏡的要求要求滅菌，而不是消...

上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S，操作簡(jiǎn)便，一人即可完成；直觀軟件，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，內(nèi)置打印機(jī)，檢測(cè)結(jié)果可直接打印，純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需連接冷卻水，可選鋰電池包，無(wú)需使用電源，可選推車(chē)，便于移動(dòng)轉(zhuǎn)移，體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。貨信息：貨號(hào)：M201重...