EN285 2015法規(guī)過熱度如何計算

法規(guī)EN 285 2015 中規(guī)定了過熱度的限值和測試方法，上海榮熠在此基礎(chǔ)上研發(fā)出了相應(yīng)的純蒸汽質(zhì)量檢測儀器，上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S，操作簡便，一人即可完成；直觀軟件，內(nèi)置EN285計算公式，內(nèi)置打印機，檢測結(jié)果可直接打印，純風(fēng)冷設(shè)計，無需連接冷卻水，可選鋰電池包，無需使用電源，可選推車，便于移動轉(zhuǎn)移，體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。貨信息：貨號：M201重量：15kg尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。能方便快速完成純蒸汽的三項質(zhì)量檢測，并且完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足實驗室需求，歡迎選購。滅菌柜使用的純蒸汽中過熱值的計算方法。EN285 2015法規(guī)過熱度如何計算

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認(rèn)結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認(rèn)結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。石化蒸汽過熱度限度要求自動化檢測蒸汽中過熱值。

法規(guī)EN285 2015 中過熱值的測試方法如下：1.在蒸汽管進(jìn)入口插入一個溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應(yīng)采取預(yù)防措施應(yīng)對灼傷和殘留蒸汽出現(xiàn)。2.溫度探頭應(yīng)當(dāng)放置在蒸汽管的幾何中心位置。在蒸汽管里插入一個合適大小的皮托管。3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測點在膨脹管的幾何中心位置。4.打開蒸汽源，采取必要的措施防止來自皮托管的灼傷情況。記錄蒸汽管道內(nèi)溫度、熱膨脹管道內(nèi)蒸汽到達(dá)的溫度（Te）。5.并通過如下公式計算過熱值過熱值 = Te - T0；T0：當(dāng)?shù)卮髿鈮合路悬c溫度。接受標(biāo)準(zhǔn)：在擴充管中測得的過熱值須不超過25℃。過熱值如是負(fù)值則取0℃。

當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時，為了確保滅菌質(zhì)量，除以上檢測指標(biāo)外，制藥行業(yè)還必須定期對純蒸汽進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個重要的檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S，操作簡便，一人即可完成；直觀軟件，內(nèi)置EN285計算公式，內(nèi)置打印機，檢測結(jié)果可直接打印，純風(fēng)冷設(shè)計，無需連接冷卻水，可選鋰電池包，無需使用電源，可選推車，便于移動轉(zhuǎn)移，體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。貨信息：貨號：M201重量：15kg尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。上海榮熠生產(chǎn)的純蒸汽質(zhì)量檢測儀可以為實驗對蒸汽質(zhì)量檢測提供快速檢測方案，歡迎選購。蒸汽的過熱值測定儀器選擇。

EN285 2015標(biāo)準(zhǔn)中過熱度的測試方法: 1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個溫度探針放置在標(biāo)稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋，將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴張管周圍，并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個運行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個運行周期。6.運行周期結(jié)束時，檢查溫度記錄。上海榮熠在此基礎(chǔ)上研發(fā)出了相應(yīng)的純蒸汽質(zhì)量檢測儀器，上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S，操作簡便，一人即可完成；直觀軟件，內(nèi)置EN285計算公式，內(nèi)置打印機，檢測結(jié)果可直接打印，純風(fēng)冷設(shè)計，無需連接冷卻水，可選鋰電池包，無需使用電源，可選推車，便于移動轉(zhuǎn)移，體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。貨信息：貨號：M201重量：15kg尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。能方便快速完成純蒸汽的三項質(zhì)量檢測，并且完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足實驗室需求，歡迎選購。蒸汽過熱度檢測，參考標(biāo)準(zhǔn)有哪些？純蒸汽三項過熱度測試儀器廠家

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