GMP認(rèn)證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。GMP注冊幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準(zhǔn)備工作，通過現(xiàn)場檢查。上海FDA注冊哪家好
產(chǎn)品描述是注冊中重要的一個介紹，整個綜述就是向?qū)徳u老師介紹我們的產(chǎn)品，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理，作用機(jī)理，結(jié)構(gòu)組成，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容，必要時提供圖示來進(jìn)行說明。工作原理和作用機(jī)理，有源與無源產(chǎn)品其實(shí)都是一樣的的要求，就是你要把產(chǎn)品工作原理說清楚，審評老師是要看到產(chǎn)品的一個特征，所以在工作原理、作用機(jī)理方面大家能夠有針對性的去描寫，把產(chǎn)品的一個具體的情況去描述清楚，不要一句話概括了，也要區(qū)分一下工作原理和作用機(jī)理，它們是兩個不同的概念，比如說我們的一個高頻手術(shù)設(shè)備要報備的話，產(chǎn)生高頻電流是一個工作原理，但高頻電流作用到細(xì)胞之上進(jìn)行一些比如碳化等等，這種就屬于作用機(jī)理了，所以要把工作原理和作用機(jī)理區(qū)分開。石家莊藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)。
FDA注冊的常見誤區(qū)：FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，不存在做了FDA。美國FDA注冊號申請流程：申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；發(fā)送付款通知；申請方支付注冊款項；向FDA辦理注冊；申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）技術(shù)初審申報受理、DMF資料審閱、FDA檢查、FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信。
注冊分類編碼和管理類別，在產(chǎn)品的分類編碼及分類依據(jù)的確定上一般我們是來參照分類目錄或者說是參照免臨床目錄的描述也是可以的。除此之外有的時候也可以看一下2018-2020的分類介定結(jié)果。也可以參照一下，如果產(chǎn)品是走的分類介定的話，那你就是把你的分類介定的告知書放在上面，做為一個附件提交上來。這都是可以的。在這個地方要注意一定不要把產(chǎn)品注冊單元搞錯了，因為有的時候產(chǎn)品分類編碼不太容易錯，大都錯在注冊單元劃分這一塊。新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。
IND是InvestigationalNewDrug的縮寫，就是指新藥臨床研究審核，新藥的發(fā)生必須完成2次行政審批制度，一是在臨床研究環(huán)節(jié)（IND申報），二是臨床研究進(jìn)行申請注冊上市（NDA申報）。臨床研究就是指藥品通過小動物實(shí)驗后，在身體上開展實(shí)驗，分成Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期臨床研究，每一期臨床實(shí)驗都是有不一樣的實(shí)驗?zāi)康?，在其中Ⅲ期臨床研究人很多，也是很重要的。NDA是NewDrugApplication的縮寫，就是指新藥通過臨床研究后，申報申請注冊上市的環(huán)節(jié)。創(chuàng)新藥物的發(fā)生必須歷經(jīng)五個環(huán)節(jié)，分別是制取化學(xué)物質(zhì)環(huán)節(jié)，臨床前研究，臨床研究，上市申請注冊，新藥檢測。在臨床研究后，藥物上市前也有臨門一腳，便是依照規(guī)定提前準(zhǔn)備原材料，開展申請注冊上市申報（NDA申報）。通過NDA申報，藥物得到準(zhǔn)許后才可以上市市場銷售。要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊完成。上海FDA注冊哪家好
FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。上海FDA注冊哪家好
食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21CFR807的510k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求fda510k申請。基于指定的行為，必須向fda遞交510k的如下所示：把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510k。然而，器械組件廠家并不要求遞交fda510k，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510k。fda審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510k。如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而明顯改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交fda510k。上海FDA注冊哪家好
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司正式組建于2008-04-03，將通過提供以GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等服務(wù)于于一體的組合服務(wù)。業(yè)務(wù)涵蓋了GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等諸多領(lǐng)域，尤其GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）中具有強(qiáng)勁優(yōu)勢，完成了一大批具特色和時代特征的醫(yī)藥健康項目；同時在設(shè)計原創(chuàng)、科技創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面推動行業(yè)發(fā)展。隨著我們的業(yè)務(wù)不斷擴(kuò)展，從GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等到眾多其他領(lǐng)域，已經(jīng)逐步成長為一個獨(dú)特，且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。凱瑞德醫(yī)藥始終保持在醫(yī)藥健康領(lǐng)域優(yōu)先的前提下，不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)。在GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領(lǐng)域承攬了一大批高精尖項目，積極為更多醫(yī)藥健康企業(yè)提供服務(wù)。