藥品檢測準確度：是指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示。雜質(zhì)定量測定中的準確度：采用原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進行測定；如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可與另一成熟方法進行比較，如藥典方法或經(jīng)過驗證的方法。含量測定中的準確度：測定原料藥時，可用已知純度的對照品或樣品進行測定，或用本法所得結(jié)果與建立準確度的另一方法測定的結(jié)果進行比較。制劑測定時，用含已知量被測物的各組分混合物進行測定，如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進行測定，或者與建立準確度的另一方法測定的結(jié)果進行比較。測定高、中、低三個濃度，n＝3，共9個數(shù)據(jù)來評價回收率的RSD＜2％；用UV...

剝離強度是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。抗揉搓性能：檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多。上海藥品雜質(zhì)檢測規(guī)定...

微生物限度檢測法及其方法驗證的主要特點，在于檢驗對象本身的特殊性。具體特殊性表現(xiàn)為：能繁殖的活細胞生物。該活細胞處于不穩(wěn)定狀態(tài)，可隨存放時間延長而亡，也可在適宜條件下大量繁殖。而檢測條件的狀況不一可使其生長情況各異，因而常出現(xiàn)同批樣品在不同條件下檢測，有不同的結(jié)果。但在保存條件相對穩(wěn)定時，微生物在一定時間內(nèi)處于動態(tài)平衡，在標準化的條件下操作結(jié)果仍可予與正確評估。藥品受微生物的污染，其種類可以多樣，污染情況依生產(chǎn)、設(shè)備、原料、管理、劑型等條件而定，非藥品本身固有。被污染批次中的不合格品是一個隨機變量。分布的不均勻性。這種不均勻性源于污染源的復雜性，如原輔料污染，工藝污染，空間污染和操作人員污染。...

剝離強度是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。抗揉搓性能：檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。微生物限度檢測法系檢測非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污...

對于聚合物的混合，由于高分子的分子量很大，混合時熵的變化很小，而高分子混合過程一般都是吸熱過程，因而絕大多數(shù)共混高聚物都不能達到分子水平的混合，或者是不兼容的，形成非均相體系。但共混高聚物在某一溫度范圍內(nèi)能兼容，像高分子溶液一樣，有溶解度曲線，具有高臨界兼容溫度(UCST)和低臨界兼容溫度(LCST)，這與小分子共存體系存在低沸點和高沸點類似。大部分聚合物共混體系具有低臨界兼容溫度，這是聚合物之間兼容性的一個重要特點。藥品檢測常見的有：密閉容器、泡罩包裝、沖劑包裝、小劑量藥粉等極小的包裝。上海藥包檢測要點藥品檢測要點包括箱面表面平整情況；表面光澤亮暗程度如何；是否有涂膜、涂膠或壓膜。印刷內(nèi)容：...

藥物晶型的物質(zhì)的狀態(tài)可以有多種描述方式，對于固體藥物的存在狀態(tài)，除以外觀形狀和狀態(tài)進行大體描述外，準確專業(yè)的描述方法是應用不同檢測技術(shù)獲得一組參數(shù)來確定物質(zhì)的存在狀態(tài)，即藥物的晶型狀態(tài)。同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有明顯不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，藥物多晶型現(xiàn)象是影響藥品質(zhì)量與臨床療效的重要因素之一，因此對存在多晶型的藥物進行研發(fā)以及審評時，應對其晶型分析予以特別的關(guān)注。藥物的晶型包括藥物分子排列不同形成的各種狀態(tài)，也包括與其他分子共同存在時形成的共晶狀態(tài)。在藥物晶型研究中，與活性成分(API)形成共晶的常用物質(zhì)主要有溶劑、酸或堿(...

藥包材兼容性研究流程信息的收集評估，根據(jù)項目申請表的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息和與藥品相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)。（如規(guī)格、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制兼容性研究方案。提取實驗和模擬試驗模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材。根據(jù)中國藥典及國內(nèi)相關(guān)指導原則，對檢測方法進行方法學驗證，包括專屬性、線性、精密度、回收率、檢出限和定量限。兼容性試驗浸出物（遷移）試驗針對加速、長期穩(wěn)定性樣品的測試，根據(jù)CFDA藥品研發(fā)試驗記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。參考毒理學數(shù)據(jù)庫如DEREK，TOXN...

實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。2015版藥包材標準更是在術(shù)語規(guī)范以及檢驗方法、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升，對進一步推動我國藥包材標準體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量，促進藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。藥包材是否合格，質(zhì)量有沒有保證，這不光需要廠家嚴格按照標準生產(chǎn)，而且檢測過程也是不容忽視的環(huán)節(jié)。在藥包材檢測過程中，藥包材檢測儀器擔當著重要的角色。有業(yè)內(nèi)人士說，藥包材檢測儀器關(guān)乎人們用藥安全性，必須準確嚴謹。微生物限度檢測項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。藥品包材檢測報告制藥行業(yè)也采用基于攝像機的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子...

輔料通常被認為是非活性且無害的，可用于確保制劑生產(chǎn)穩(wěn)定可控，使其不受環(huán)境影響，改善制劑外觀和臨床用藥的順應性，輔助藥物活性成分攝入和釋放。事實上，輔料發(fā)揮功能大多通過在適宜條件下與藥物活性成分發(fā)生有益的物理化學等相互作用來實現(xiàn)。約有40%的藥物為水中難溶，此類固體制劑加入輔料如羥丙基甲基纖維素提高溶出度，液體制劑中添加抗氧劑、防腐劑等輔料維持藥物穩(wěn)定性、減少不良反應等。但因制劑的復雜性，其中輔料多為有機物或與無機物的混合物，輔料的理化性質(zhì)及質(zhì)量或制劑配伍不恰當可能產(chǎn)生負面作用，嚴重影響藥物的穩(wěn)定性、有效性和安全性。因此，藥物與輔料相互作用研究即相容性研究(drug-excipientcompa...

因為藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料和生產(chǎn)工藝的差異，造成不恰當?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學反應，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴重的副作用。要保證藥品的穩(wěn)定性，因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、容器，特別是藥物制劑中，一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等)。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，必須檢驗證實其是否適用于預期用途，對藥物穩(wěn)定性的影響必須充分評價，評定其在長期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等)，在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應，對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理...

微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物無毒性。除另有規(guī)定外，本檢查法中細菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗結(jié)果以1g、1ml、10g、10...

藥品質(zhì)量檢測技術(shù)本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè)、醫(yī)院、藥物部門、藥品檢驗部門、藥品經(jīng)營部門等，可從事藥品生產(chǎn)過程與流通過程中原料藥、中間體、成品、輔料的質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制、過程管理及科研開發(fā)等工作。藥品質(zhì)量檢測技術(shù)專業(yè)畢業(yè)生可面向各級藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢中心和車間化驗室，同時涉及醫(yī)院藥劑科質(zhì)檢室、藥檢所、醫(yī)藥公司質(zhì)檢部門以及基層食品藥品監(jiān)督檢驗部門等相關(guān)崗位；面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、藥品研發(fā)機構(gòu)等，從事藥品質(zhì)量檢驗分析與GMP、GSP質(zhì)量控制等方面的工作；面向畜產(chǎn)品加工與出口單位，從事藥畜產(chǎn)品藥物殘留控制、藥品質(zhì)量管理與控制等工作。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。...

藥品檢測方法和具體要求：范圍系指分析方法能達到一定精密度、準確度和線性要求時的高低限濃度或量的區(qū)間。范圍應根據(jù)分析方法的具體應用及其線性、準確度、精密度結(jié)果和要求確定。原料藥和制劑含量測定，范圍一般為測定濃度的80%～120%；制劑含量均勻度檢查，范圍一般為測定濃度的70%～130%，特殊劑型，如氣霧劑和噴霧劑，范圍可適當放寬；溶出度或釋放度中的溶出量測定，范圍一般為限度的±30%，如規(guī)定了限度范圍，則應為下限的-20%至上限的+20%；雜質(zhì)測定，范圍應根據(jù)初步實際測定數(shù)據(jù)，擬訂為規(guī)定限度的±20%。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時進行，用峰面積歸一化法進行計算，則線性范圍應為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%...

對于聚合物的混合，由于高分子的分子量很大，混合時熵的變化很小，而高分子混合過程一般都是吸熱過程，因而絕大多數(shù)共混高聚物都不能達到分子水平的混合，或者是不兼容的，形成非均相體系。但共混高聚物在某一溫度范圍內(nèi)能兼容，像高分子溶液一樣，有溶解度曲線，具有高臨界兼容溫度(UCST)和低臨界兼容溫度(LCST)，這與小分子共存體系存在低沸點和高沸點類似。大部分聚合物共混體系具有低臨界兼容溫度，這是聚合物之間兼容性的一個重要特點。藥品檢測具有專門的檢測設(shè)備。藥品第三方檢測原理據(jù)了解，相關(guān)標準對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、...

藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學性質(zhì)。物理性質(zhì)是指藥物溶解度，熔點，揮發(fā)性，吸濕和分化等；化學性質(zhì)是指氧化，還原，分解化學反應特征。藥物脂溶性水溶性，會影響藥物吸收，分布，代謝，排泄；化學穩(wěn)定性，影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過程。它們都跟藥物作用息息相關(guān)。檢測內(nèi)容顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發(fā)殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。藥品安全性檢查項目包括：細菌內(nèi)檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應檢查、溶血與凝聚試驗控制藥品中存在的，可對生物體產(chǎn)生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕...

準確嚴謹、誤差小，是當今藥包材檢測儀器存在的價值。以塑料薄膜測厚儀為例，企業(yè)關(guān)注的焦點將不再是價格等因素，而是儀器的分辨率以及測試精度。分辨率和精度越高，意味著測試數(shù)據(jù)越準確，這對于廠家在生產(chǎn)線上的產(chǎn)品研發(fā)有直接的幫助。據(jù)有關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示，智能化時代的到來，智能自動化技術(shù)將普遍運用于藥包材檢測儀器中，這將提高儀器的檢測精度和檢測效率?！盀槿嗣窀墒率翘炻殹保岣咧扑庂|(zhì)量，確保人民用藥安全是每一個藥企的“天職”。而藥包材質(zhì)量與藥品質(zhì)量休戚相關(guān)，確保藥包材質(zhì)量不光是藥企關(guān)注的焦點，同樣是藥包材檢測儀器廠家關(guān)注的重點。藥品質(zhì)量檢測技術(shù)本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè)、醫(yī)院、藥物部門、藥品檢驗部門、藥品經(jīng)營部門...

溶液檢測推薦使用的是頂空進樣和溶液進樣，溶液進樣有很大的溶劑峰，氣相色譜一般都使用低沸點的溶劑，這樣會對低沸點的溶劑殘留檢測造成很大的干擾，所以一般溶液進樣用于高沸點的溶劑檢測，頂空進樣用于低沸點的溶劑檢測。頂空進樣時，通常用水作溶劑，水溶液中溶劑容易揮發(fā)到頂空氣體中，增加檢測靈敏度；對于一些極性組分，可以利用鹽析作用來增加揮發(fā)性；如果非水溶性，可使用N，N二甲基甲酰胺，二甲基亞砜等為溶劑。簡而言之就是頂空進樣中，應盡量讓有機溶劑從樣品中揮發(fā)出來，才能使檢測的靈敏度和準確度增加。藥品檢測具有專門的檢測設(shè)備。醫(yī)藥委托檢測哪家好自動燈檢的優(yōu)點顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產(chǎn)品予以剔...

包埋也稱包裹作用，在片劑中較常見。藥物小分子通過物理力與輔料表面大分子結(jié)合，可得到均一混合物以保證劑量均勻度，但輔料對藥物的包裹力過大，會阻礙藥物釋放。預膠化淀粉有強大的膨脹能力，可提高難溶性的溶出和釋放速度，同時其膠凝能力可將藥物包裹于輔料中而影響釋放，當膠凝速度大于膨脹速度時，藥物的體內(nèi)生物利用度明顯降低。對親脂性在使用羥丙基甲基纖維素和聚氧化乙烯作為輔料時常發(fā)生此現(xiàn)象。物理作用可干擾制劑的測定。吸附和包埋作用過強，藥物難以從輔料表面解吸附或包裹在輔料中不能釋放，阻礙藥物溶解于溶劑中，導致含量測定和回收率結(jié)果偏低，不利于質(zhì)量控制。故在建立質(zhì)量分析方法時，應考慮藥物可能與輔料發(fā)生的物理作用，...

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關(guān)注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè)，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少，將直接決定藥品的質(zhì)量是否達標，是否會對人體的安全造成威脅。制藥行業(yè)采用基于...

藥品包材具體服務(wù)包含：包材兼容性試驗、雜質(zhì)研究、浸出物研究、遷移物研究、安全性評價等研究。大量的實際研究結(jié)果表明，不同聚合物對之間相互容納的能力，是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對之間，可以具有極好的兼容性；而另一些聚合物對之間則只有有限的兼容性；還有一些聚合物對之間幾乎沒有兼容性。由此，可按兼容的程度劃分為完全兼容、部分兼容和不兼容。相應的聚合物對，可分別稱為完全兼容體系、部分兼容體系和不兼容體系。從熱力學角度來看，聚合物的兼容性就是聚合物之間的相互溶解性，是指兩種聚合物形成均相體系的能力。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系，則是完全兼容；如硝基纖維素-聚丙烯酸的甲脂體系。若...

藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標簽內(nèi)容清晰可辨，批文、批號、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結(jié)晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。溶液劑：應無變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。散劑、沖劑：應無變色、風化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。霜劑、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì)，作相應的外觀檢查。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時，應暫停使用，必要時送藥檢部門檢定，待核實確認合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照藥品監(jiān)督...

檢測過程的其中一步是使瓶子以規(guī)定的速度旋轉(zhuǎn)。由于瓶子旋轉(zhuǎn)，瓶內(nèi)液體形成旋渦，在旋轉(zhuǎn)的離心力作用下，不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然后，通過機器上的剎車裝置使小瓶在規(guī)定的時間內(nèi)停止下來。由于摩擦阻力的作用，旋渦崩潰，懸浮顆粒在藥夜中旋轉(zhuǎn)和上升。顆粒的運動圖像投射到的SD傳感器，SD傳感器上的“比特”感受到光照的強度變化并把這種光信號轉(zhuǎn)化為電信號。電信號的變化量正比于顆粒的大小，并與預設(shè)的靈敏度比較。如果信號超出了預設(shè)的敏感程度極限，該瓶子即被認為是有缺陷并被機器發(fā)送到廢品桶。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會被SD傳感器剔除。微生物限度檢測方法用于能在有氧條件下生...

藥品檢測方法和具體要求：范圍系指分析方法能達到一定精密度、準確度和線性要求時的高低限濃度或量的區(qū)間。范圍應根據(jù)分析方法的具體應用及其線性、準確度、精密度結(jié)果和要求確定。原料藥和制劑含量測定，范圍一般為測定濃度的80%～120%；制劑含量均勻度檢查，范圍一般為測定濃度的70%～130%，特殊劑型，如氣霧劑和噴霧劑，范圍可適當放寬；溶出度或釋放度中的溶出量測定，范圍一般為限度的±30%，如規(guī)定了限度范圍，則應為下限的-20%至上限的+20%；雜質(zhì)測定，范圍應根據(jù)初步實際測定數(shù)據(jù)，擬訂為規(guī)定限度的±20%。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時進行，用峰面積歸一化法進行計算，則線性范圍應為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%...

藥品檢測經(jīng)過驗證的方法：經(jīng)過驗證的方法是指已經(jīng)被多家實驗室進行了普遍的研究，或國際組織(WHO、國家藥品管理當局或藥典）要求各級檢定實驗室使用的方法，這些方法在被確定為正式方法以前，已經(jīng)過了適當?shù)尿炞C，如在《中國藥典》中頒布的方法；來自參考文獻的方法：來自參考文獻的方法是指在專業(yè)雜志或書籍上發(fā)表并介紹的方法，這類方法往往比較適合檢測某種制品，但在應用于同類制品或其他產(chǎn)品時需要進行的驗證。因此，一般要認真對待這類方法；新建立的方法：新建立的方法是指為了提高檢測靈敏度或為了達到某一特定要求而開發(fā)的，或?qū)υ椒ㄟM行了修改的方法，這類方法需要進行嚴格的驗證，如果某實驗室需要采用已經(jīng)過驗證的標準方法和正...

藥包材密封性指導原則：注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。應確定允許泄漏限度。密封性檢查方法的開發(fā)和驗證，關(guān)注方法選擇及靈敏度，方法需進行合理驗證。穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應當經(jīng)過驗證，為提供在嚴格條件下密封完整性的證據(jù)，驗證樣品通常模擬工藝差條件進行生產(chǎn)。給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系。密封性檢查方法能檢測出產(chǎn)品允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達到產(chǎn)品允許泄露限度水平或產(chǎn)品允許泄露限度不明...

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關(guān)注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè)，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少，將直接決定藥品的質(zhì)量是否達標，是否會對人體的安全造成威脅。醫(yī)藥行業(yè)需要測試...

隨著國內(nèi)藥品的變革，藥品包裝的相應監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”，由此可見，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細化和明確。中心憑借精密檢測設(shè)備和技術(shù)力量，能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護作用。力學性能：拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度（膜/袋）、破裂強度等，阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等，使用性能：保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等，材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等，安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金...

據(jù)了解，相關(guān)標準對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。相關(guān)的藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、圓跳動測試儀、壁厚測厚儀、藥用鋁箔耐破度測試儀、偏光應力儀、玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀、玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀。近年來，隨著技術(shù)的不斷進步，我國藥包材檢測儀器技術(shù)也得到明顯提升。緊跟國家藥包材政策，很多企業(yè)致力于藥包材檢測，不斷對檢測儀器進行升級、更新、換代，為醫(yī)藥行業(yè)提供整體解決方案，以適應市場需求，這其中不乏各種先進儀器的誕生。微生物限度檢測全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。韓國藥品檢測所...

與人工燈檢相比，自動檢測系統(tǒng)(AVI)的檢測方法一致性更好，在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認和驗證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術(shù)和原理本研究使用的自動燈檢機包含一個用于檢測密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測系統(tǒng)，使用一個靜態(tài)分割系統(tǒng)（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多單獨的“比特”。檢測過程的第一步是使瓶子以規(guī)定的速度旋轉(zhuǎn)。由于瓶子旋轉(zhuǎn)，瓶內(nèi)液體形成旋渦，在旋轉(zhuǎn)的離心力作用下，不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然后，通過機器上的剎車裝置使小瓶在規(guī)定的時間內(nèi)停止下來。由于摩擦阻力的作用，旋渦崩潰，懸浮顆粒在藥夜中旋...

藥品檢測方法和具體要求：范圍系指分析方法能達到一定精密度、準確度和線性要求時的高低限濃度或量的區(qū)間。范圍應根據(jù)分析方法的具體應用及其線性、準確度、精密度結(jié)果和要求確定。原料藥和制劑含量測定，范圍一般為測定濃度的80%～120%；制劑含量均勻度檢查，范圍一般為測定濃度的70%～130%，特殊劑型，如氣霧劑和噴霧劑，范圍可適當放寬；溶出度或釋放度中的溶出量測定，范圍一般為限度的±30%，如規(guī)定了限度范圍，則應為下限的-20%至上限的+20%；雜質(zhì)測定，范圍應根據(jù)初步實際測定數(shù)據(jù)，擬訂為規(guī)定限度的±20%。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時進行，用峰面積歸一化法進行計算，則線性范圍應為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%...