江蘇器械GMP咨詢(xún)文件

隨著新版GMP出臺(tái)及與國(guó)際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對(duì)各相關(guān)部門(mén)的管理提出了更高的要求。GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染?？梢?jiàn)設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對(duì)設(shè)備管理并沒(méi)有提出具體的要求，因此，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門(mén)及企業(yè)提升管理水平和增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力必須思考和解決的問(wèn)題。下面通過(guò)分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對(duì)策作一簡(jiǎn)述。新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)。江蘇器械GMP咨詢(xún)文件

熟悉GMP相關(guān)設(shè)備的保養(yǎng)和清洗方式。磨刀不誤砍柴工，設(shè)備能否保持良好的運(yùn)行狀態(tài)很大程度上取決于保養(yǎng)，潤(rùn)滑和對(duì)設(shè)備運(yùn)行中異常情況的及時(shí)判斷。另外生產(chǎn)中有許多藥品直接接觸設(shè)備，因此還涉及到設(shè)備的正確清洗問(wèn)題。應(yīng)熟悉設(shè)備的操作和注意安全。每臺(tái)設(shè)備都有著嚴(yán)格的操作程序，先開(kāi)什么，先關(guān)什么，什么狀態(tài)下不能啟動(dòng)，什么情況屬于緊急剎車(chē)，甚至有的要預(yù)熱，有的要變頻調(diào)速，操作時(shí)注意事項(xiàng)是什么？安全方面有哪些注意點(diǎn)？這些都非常重要。應(yīng)熟悉設(shè)備的易損件和檢修周期。每臺(tái)設(shè)備都有檢修周期，運(yùn)行一定時(shí)間后的維護(hù)保養(yǎng)就顯得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又備件，造成停產(chǎn)的被動(dòng)局面。一站式GMP咨詢(xún)哪家好GMP咨詢(xún)必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系。

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品、過(guò)程、組織的組合）滿(mǎn)足明確和隱含需要的能力的特性總和。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng)。質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。FO值：濕熱滅菌過(guò)程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn)。靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測(cè)試。動(dòng)態(tài)測(cè)試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測(cè)試。文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果。狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志。

咨詢(xún)GMP得知TQC和GMP的關(guān)系中，TQC是質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)，貴在一個(gè)“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說(shuō)，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。QA和QC有什么區(qū)別？QA是質(zhì)量保證的英文縮寫(xiě)，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫(xiě)，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃、與企業(yè)共同對(duì)員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn)、協(xié)助企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行考試，建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品咨詢(xún)屬于安全咨詢(xún)，是屬于一種強(qiáng)制性的咨詢(xún)。

GMP標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？藥品的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號(hào)）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。使用說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)核對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。其中對(duì)標(biāo)簽的具體要求，可參見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥監(jiān)準(zhǔn)（2001）482號(hào)“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的有關(guān)規(guī)定。倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？物料管理分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志；d、退貨可用藍(lán)色標(biāo)志。印刷的包裝材料，都是藥品包裝，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷(xiāo)毀，否則，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果。但對(duì)于不合格的紙箱類(lèi)包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門(mén)專(zhuān)人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。將GMP制度化、經(jīng)?；谒幤飞a(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素。江蘇器械GMP咨詢(xún)文件

GMP咨詢(xún)可以對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行。江蘇器械GMP咨詢(xún)文件

GMP咨詢(xún)后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類(lèi)文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷(xiāo)售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。江蘇器械GMP咨詢(xún)文件

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司正式組建于2008-04-03，將通過(guò)提供以GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等服務(wù)于于一體的組合服務(wù)。業(yè)務(wù)涵蓋了GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等諸多領(lǐng)域，尤其GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）中具有強(qiáng)勁優(yōu)勢(shì)，完成了一大批具特色和時(shí)代特征的醫(yī)藥健康項(xiàng)目；同時(shí)在設(shè)計(jì)原創(chuàng)、科技創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。隨著我們的業(yè)務(wù)不斷擴(kuò)展，從GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等到眾多其他領(lǐng)域，已經(jīng)逐步成長(zhǎng)為一個(gè)獨(dú)特，且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。凱瑞德醫(yī)藥始終保持在醫(yī)藥健康領(lǐng)域優(yōu)先的前提下，不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)。在GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等領(lǐng)域承攬了一大批高精尖項(xiàng)目，積極為更多醫(yī)藥健康企業(yè)提供服務(wù)。