20世紀60年代以來,隨著科技進步和醫(yī)療水平的提高,來自藥品、化妝品等病癥的問題日益引起關注.藥品是用于預防疾病和恢復、調(diào)整機體功能的特殊商品,其質(zhì)量直接關系到人的健康和安危.國內(nèi)外多年的實踐與研究結(jié)果證明,造成藥品發(fā)生污染、交叉污染的質(zhì)量問題,其重要原因是生產(chǎn)環(huán)境不符合要求.為確保藥品的質(zhì)量就需要遵照相關規(guī)定、標準,就采取必要措施,使藥品工廠生產(chǎn)環(huán)境達到要求標準.鑒于這種情況,世界衛(wèi)生組織(WHO)應1967年召開的第20屆世界衛(wèi)生大會一些顧問的請求著手編制了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的首版草案.GMP一經(jīng)提出就受到重視,很快被歐、美、日等工業(yè)國家所接受.或直接引用,或結(jié)合本國具體情況相應陸續(xù)制定了地域性的GMP.噪聲控制通過隔音墻體、低噪設備等手段,營造GMP 車間良好工作環(huán)境。坪山區(qū)保健品GMP車間裝修公司哪家好
如今我國的經(jīng)濟和科學技術(shù)在發(fā)展,同時也帶動了社會各界的發(fā)展.就拿凈化工程這一行業(yè)來說,目前凈化工程已廣泛應用,凈化工程廣泛應用于電子行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、現(xiàn)場凈化工程行業(yè).對于凈化工程在發(fā)展前景方面來說,形勢還是很好的,市場需求更是一片大好.由于我國醫(yī)藥、電子信息等行業(yè)的快速發(fā)展,因此,凈化工程行業(yè)的發(fā)展具有很強的帶動作用.在此小編需要提醒大家的是,自我國醫(yī)療領域的相關規(guī)定GMP-2010出臺以來,既促進了生物醫(yī)藥和食品化工行業(yè)的發(fā)展,也間接地促進了凈化工程行業(yè)的發(fā)展.而有關方面的政策扶持也將凈化工程產(chǎn)業(yè)的發(fā)展機遇推向了.福田區(qū)干細胞GMP車間規(guī)劃公司排名科研教學 GMP 車間助力納米材料、微生物等前沿實驗研究。
47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產(chǎn)生物制品時及生產(chǎn)活疫苗時,污染物品(污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等)應進行無害化處理.48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結(jié)束后,污染物品(污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等)應在原位滅菌后移出生產(chǎn)區(qū).49、水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保工藝用水的質(zhì)量達到設定的質(zhì)量標準和需要.50、應制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程及設施的清洗規(guī)程等.51、與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理.52、倉儲區(qū)建筑應符合防潮、防火要求;倉儲區(qū)消防間距和交通通道應符合要求.53、倉儲面積和空間應與生產(chǎn)規(guī)模相適應.54、倉儲區(qū)待檢、合格、不合格物料及制品應有防止混淆和交叉污染的措施.55、生產(chǎn)、檢驗中需使用易燃、易爆等危險品時,應建有危險品庫.56、倉儲區(qū)應保持清潔和干燥;其照明和通風設施應符合要求.57、倉儲區(qū)的溫度、濕度控制措施應符合儲存要求,并按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄.58、質(zhì)量管理部門應根據(jù)需要設置各類功能檢驗室、留樣室等,其布局應合理,面積和設施等應與生產(chǎn)規(guī)模相適應.
色彩要和諧,便于識別污染物.(3)各個相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過濾器的房間,不能有粉塵的作業(yè).作業(yè)中的粉塵須隨時清掃.自流平地面處理,厚度2mm.所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連,防止松動和灰塵脫落.具體工程問題在每個項目中有所不同,例如在此項目開工前,SAREN項目經(jīng)理會在施工前,針對麥極客裝飾、安裝工程提出一些問題,待雙方良好溝通達成協(xié)議后完成特定的裝修施工要求.例如:給水來源和排水去向、彩鋼板是否要留觀察窗、是否需要備用配電箱等.在該口罩廠項目中,工程報價清單里包含生產(chǎn)車間和實驗室的結(jié)構(gòu)部分、通風部分、設備部分、電氣照明部分.其中占工程報價較大比重的主要耗材有彩鋼板(用于圍護結(jié)構(gòu)與吊頂、單雙門制作)、鍍鋅板、恒溫恒濕空調(diào)、凈化空調(diào)機組、.其中彩鋼板占總報價33%、空調(diào)機組占總報價.給排水系統(tǒng)防止污染,純化水、注射用水系統(tǒng)保障藥品質(zhì)量。
燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施.a)給水排水管材應耐腐蝕,安裝連接方便.b)水管線路檢漏合格凈化車間入口處有防鼠設施;凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計;配備人員的洗手、換鞋、消毒設施;不同房間之間有傳遞窗;安全門旁有手錘,潔凈間通道有應急照明燈.凈化車間建設過程中,在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證,工程的驗證結(jié)果應填寫相應的中間驗收單(格式見附表1)或設備開箱檢查記錄(格式見附表2).廠房竣工后,應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單(格式見附表3).在凈化車間施工過程中,中間工程通過驗收,方可進行下道工序的施工.凈化車間竣工驗收完成后,所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容,則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,通過驗證.本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng),風管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料,防火等級為B2級,凈化車間外新風經(jīng)初效,中效,高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi).高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi).下側(cè)為回風口,回風口加裝初效過濾器,所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組.由于我公司模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體.凈化系統(tǒng)停止運行時,禁止大物件搬進凈化車間。龍崗區(qū)PCR檢測試劑GMP車間設計
GMP 車間的墻、頂多采用 50mm 厚夾芯彩鋼板,美觀又兼具強剛性。坪山區(qū)保健品GMP車間裝修公司哪家好
生物制藥潔凈廠房GMP車間設計標準要求,遼寧樂金建設介紹說,生物制藥是指利用生物技術(shù)研究和生產(chǎn)藥物的過程,具有生產(chǎn)工藝復雜、技術(shù)難度高、環(huán)境要求嚴格等特點。為了確保生物制藥產(chǎn)品的品質(zhì)及安全性,同時滿足監(jiān)管機構(gòu)的嚴格要求,制藥企業(yè)必須建立符合GMP(GoodManufacturingPractice)標準的潔凈廠房,同時生物制藥潔凈廠房的設計也要遵循一定的標準要求。生物制藥車間中空氣潔凈度要求較高,空氣檢測的依據(jù)是檢測空氣中微生物、有害粒子、煙塵等含量,并且要求空氣流通而不污染,使車間環(huán)境達到適合生產(chǎn)的標準。同時生物制藥潔凈車間還要考慮動態(tài)清潔度,即在不同生產(chǎn)階段車間的潔凈度有不同的要求。坪山區(qū)保健品GMP車間裝修公司哪家好