UltraSCMax純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣5小時以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘...

SmartSCPRO純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度150ml/min無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹，經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份...

蒸汽滅菌需要持續(xù)供應(yīng)飽和蒸汽。懸浮液中攜帶的過多的水分可導(dǎo)致濕負(fù)荷，而過少則不能防止蒸汽在膨脹到滅菌器腔室過程中過熱。蒸汽中水分百分比的準(zhǔn)確測量是困難的，傳統(tǒng)需要恒定蒸汽流量的方法不適用于滅菌器。所描述的測試方法不應(yīng)該視為測量蒸汽中水分的真實(shí)含量，而應(yīng)被視為能...

我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項(xiàng)功能，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢...

擦拭回收研究被進(jìn)行是在平方面積為25cm2或者100cm2。方案中取樣生產(chǎn)設(shè)備中，擦拭10cm×10cm的區(qū)域并不總是可能的（必要時擦拭5cm×20cm的區(qū)域） 。此外，精確的擦拭 100cm2實(shí)際上是不可能的（可能要求 60cm2或者128cm2，由于設(shè)備特...

防止交叉污染 在對有機(jī)碳敏感的生產(chǎn)環(huán)境或檢測過程中，交叉污染是一個嚴(yán)重的問題。例如在生物技術(shù)研究中，細(xì)胞培養(yǎng)和基因工程操作對環(huán)境的純凈度要求極高。如果使用普通棉簽取樣，其可能攜帶其他區(qū)域的有機(jī)碳雜質(zhì)，然后在取樣過程中污染新的樣本區(qū)域。低 TOC 取樣...

目檢中的“回收”這個過程實(shí)際上是確定定量的“目檢限度”，在此，目檢是***的取樣/分析方法并且“目檢清潔”被用作給定殘留***可接受的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)對殘留缺少擦拭或沖洗取樣時。如果目檢用來補(bǔ)充擦拭或者沖洗取樣，則不需要確定目檢限度。特定觀察條件下的目檢限度可通過在不...

擦拭取樣 擦拭取樣涉及使用纖維材料擦拭表面。擦拭過程中，表面的殘留被轉(zhuǎn)移至纖維材料上。隨后纖維材料被放置在溶劑中，將殘留轉(zhuǎn)移至溶劑中。之后采用可接受的分析技術(shù)對溶劑進(jìn)行殘留分析。常見的纖維材料是帶有塑料手柄的一些紡織物（針織的，梭織的或者無紡布的）。...

擦拭取樣 擦拭取樣涉及使用纖維材料擦拭表面。擦拭過程中，表面的殘留被轉(zhuǎn)移至纖維材料上。隨后纖維材料被放置在溶劑中，將殘留轉(zhuǎn)移至溶劑中。之后采用可接受的分析技術(shù)對溶劑進(jìn)行殘留分析。常見的纖維材料是帶有塑料手柄的一些紡織物（針織的，梭織的或者無紡布的）。...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的...

使用注意事項(xiàng)避免污染： 在使用前，操作人員需要確保手部清潔，佩戴無菌手套。打開包裝時，要注意避免包裝材料上的有機(jī)污染物接觸到棉簽。例如，不要讓棉簽接觸到未清潔的桌面或者其他可能有有機(jī)物殘留的物體。 正確采樣：根據(jù)采樣對象的不同，采用合適的擦拭方...

無菌取樣棉簽專為清潔驗(yàn)證設(shè)計(jì)，帶折斷點(diǎn)，帶COA報(bào)告無菌包裝無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，耐磨實(shí)用且無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑做工精細(xì)，棉簽表面柔軟圓滑，細(xì)膩不傷物品清潔力佳做工標(biāo)準(zhǔn)，清潔強(qiáng)，可反...

無菌取樣棉簽使用方法：1.準(zhǔn)備配制好的溶液，旋開蓋子后，拆掉無菌取樣棉簽的塑料外包裝，確保溶液潤濕無塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭...

無菌取樣棉簽使用方法：1.準(zhǔn)備配制好的溶液，旋開蓋子后，拆掉無菌取樣棉簽的塑料外包裝，確保溶液潤濕無塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭...

取樣回收研究 取樣回收研究一般都是要求的，充分顯示如果存在在設(shè)備表面，殘留能夠通過分析方法的結(jié)合和取樣程序進(jìn)行監(jiān)測和定量。這些研究為使用檢測殘留的取樣和分析方法提供了科學(xué)依據(jù)。下面討論了三種取樣回收：擦拭取樣回收，沖洗水取樣回收以及“目檢”回收。對于...

防止交叉污染 在對有機(jī)碳敏感的生產(chǎn)環(huán)境或檢測過程中，交叉污染是一個嚴(yán)重的問題。例如在生物技術(shù)研究中，細(xì)胞培養(yǎng)和基因工程操作對環(huán)境的純凈度要求極高。如果使用普通棉簽取樣，其可能攜帶其他區(qū)域的有機(jī)碳雜質(zhì)，然后在取樣過程中污染新的樣本區(qū)域。低 TOC 取樣...

防止交叉污染 在對有機(jī)碳敏感的生產(chǎn)環(huán)境或檢測過程中，交叉污染是一個嚴(yán)重的問題。例如在生物技術(shù)研究中，細(xì)胞培養(yǎng)和基因工程操作對環(huán)境的純凈度要求極高。如果使用普通棉簽取樣，其可能攜帶其他區(qū)域的有機(jī)碳雜質(zhì)，然后在取樣過程中污染新的樣本區(qū)域。低 TOC 取樣...

管道內(nèi)窺鏡，纖維內(nèi)窺鏡以及光纖視鏡允許對難以達(dá)到的區(qū)域進(jìn)行目檢。管道內(nèi)窺鏡用于觀察管道內(nèi)部和水槽焊接點(diǎn)。這些范圍的典型好處是：適用于操作人員接觸不到的密閉空間；易操作，具有輔助照明并且具有選擇性放大和/或提升的能力。這些范圍的比較大缺點(diǎn)是使用復(fù)雜，...

取樣方法的選擇取決于設(shè)備性質(zhì)以及檢測殘留物的性質(zhì)。此處討論的取樣方法是直接表面取樣，擦拭取樣， 沖洗水取樣以及空白對照取樣。值得注意的是法規(guī)文件中指出擦拭被認(rèn)為是 “直接” 取樣，沖洗水取樣被認(rèn)為是“間接”取樣，所指的取樣方法如“擦拭取樣”和“沖洗水取樣”...

采用取樣棉簽進(jìn)行殘留量檢查取樣︰首先用溶劑潤濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑。每個擦拭部位擦拭的面積以獲取的殘留物的量在檢測方法的線性范圍內(nèi)為原則，一般取25cm2或100cm2，擦拭時，將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲與擦拭表面成45°，平...

在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（...

低TOC棉簽使用必要性 確保檢測準(zhǔn)確性方面的必要性在檢測總有機(jī)碳（TOC）含量較低的樣品時，使用低 TOC 取樣棉簽是非常有必要的。因?yàn)槠胀藓灴赡軙尫懦鲇袡C(jī)物質(zhì)，從而干擾檢測結(jié)果。例如，在檢測高純度的制藥用水或電子級超純水的 TOC 時，即使是微...

本檢查制藥用水中有機(jī)碳總量，用以間接控制水中的有機(jī)物含量。總有機(jī)碳檢查也被用于制水系統(tǒng)的流程控制，如監(jiān)控凈爭化和輸水等單元操作的效能。制藥用水中的有機(jī)物質(zhì)一般來自水源、供水系統(tǒng)(包括凈化、貯存和輸送系統(tǒng))以及水系統(tǒng)中菌膜的生長。常采用蔗糖作為易氧化的有機(jī)物...

取樣點(diǎn)的選擇原則是：取樣點(diǎn)要能表明污染物的分布，可通過取樣點(diǎn)來推斷評估設(shè)備表面上的殘留量。所以應(yīng)考慮設(shè)備中，不當(dāng)?shù)那鍧嵅僮骺赡軐?dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域或部位：包括高濃度區(qū)域，難以清潔的區(qū)域，被污染后可能污染產(chǎn)品的區(qū)域，與產(chǎn)品接觸的殘留物均勻分布的表面，殘留物料...

無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作的要求進(jìn)行，取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：1.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物...

在純蒸汽質(zhì)量檢測中，一般采用EN285:2015技術(shù)指南作為參考標(biāo)準(zhǔn)。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%，過熱值須不超過25℃。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪。自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣5小時以上。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提...

無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。包裝：1支1包，5包1袋，雙層無菌包裝，便于A級取樣。產(chǎn)品性能：本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：拭子頭采用聚酯纖維材料或...