對于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達到國際標準，以增強在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標準的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標準），這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估，得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上，但是檢查實踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù)，主要表現(xiàn)為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實等。因此，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。GMP...

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不光適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GM...

實施新版GMP，對于促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變增長方式有哪些重大意義？從產(chǎn)業(yè)長遠健康發(fā)展角度看，實施新版GMP，有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。我國現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版GMP，是順應國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進產(chǎn)業(yè)升級。實施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過程，也是促進我國藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標...

GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓等各方面。GMP咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責任...

GMP符合性檢查關(guān)注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性，因此，監(jiān)管部門應結(jié)合風險點開展完整的風險管理程序檢查，包括風險評估、風險控制、風險溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險點。軟件比硬件重要檢查實踐中，一些企業(yè)總是擔心硬件達不到要求，如設(shè)備不夠先進等，硬件不是主要問題，書面標準作業(yè)程序（SOP）及制度、書面記錄不完善等才是問題關(guān)鍵所在。企業(yè)必須完善并嚴格遵守SOP及制度，以保證藥品質(zhì)量安全。證據(jù)比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質(zhì)量管理文件體系。必須確保文件體系有效運行，企業(yè)生產(chǎn)活動的所有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證和校準記錄、培訓記錄等，則是重要證據(jù)。GMP咨詢...

GMP輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？倉儲區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過程中有何要求？對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內(nèi)均應規(guī)定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險...

體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP咨詢認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP咨詢認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先...

根據(jù)GMP咨詢得知，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應的藥品生產(chǎn)批準文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準備申請藥品GMP咨詢認證的，應一次性同時申報，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認證申請。GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓。泰州醫(yī)療GMP咨詢哪家好GMP術(shù)語名詞解釋。質(zhì)量：反映實體（產(chǎn)品、...

制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標題應能清楚的說明文件的性質(zhì)；各類文件應有便于識別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應確切、易懂；填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。批生產(chǎn)記錄填寫進應做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。GMP咨詢可以進行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容。揚州GMP咨詢招標企...

隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP咨詢認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP咨詢認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。GMP咨詢可以指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。...

制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標題應能清楚的說明文件的性質(zhì)；各類文件應有便于識別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應確切、易懂；填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。批生產(chǎn)記錄填寫進應做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。GMP咨詢特點體現(xiàn)在它是結(jié)合標準系列修改而成的標準。湖州GMP咨詢多少錢為防止GMP藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取...

GMP咨詢：驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓、確定企業(yè)驗證內(nèi)容、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。申報資料：提供申報資料的要求和格式樣本、指導編寫申報資料、審核、修改企業(yè)編制的申報資料、與企業(yè)共同確定申報資料、申報資料制作。自檢與迎檢、協(xié)助企業(yè)進行自檢、進行GMP咨詢認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容，制作匯報材料演示版、協(xié)助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢。GMP咨詢協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查。石家莊新版GMP咨詢認證價格根據(jù)新版GMP相關(guān)要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當大的一部分。常...

GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一...

GMP，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求醫(yī)藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。GMP咨詢包括提出企業(yè)GMP領(lǐng)導機構(gòu)的人員組成及工作職責的建議。淮安...

GMP術(shù)語名詞解釋。空氣凈化：通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。凈化：指為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。非無菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細菌），但其含量不超過衛(wèi)生標準的規(guī)定。無菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。無菌：完全不存在活的生物。滅菌：使達到無菌的狀態(tài)。控制點：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需要重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。在學習、培訓...

制藥設(shè)備管理是一個規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等。憑借著豐富的實際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，對相應的法規(guī)、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標準，為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設(shè)計、企業(yè)合理有效組織機構(gòu)的建立、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運行、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運作、企業(yè)員工的培訓、GMP咨詢認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導，能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間，節(jié)省資金，避免不必要的投入。GMP認證是全過程的咨...

根據(jù)GMP咨詢得知，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應的藥品生產(chǎn)批準文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準備申請藥品GMP咨詢認證的，應一次性同時申報，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認證申請。GMP咨詢可以對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行。浙江藥廠GMP咨詢收費標準目前我國制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形...

根據(jù)GMP咨詢得知為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性的，藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)GMP實施情況，作一次自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進行針對性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細記錄。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP。蘇州一站式GMP咨詢根據(jù)GMP咨詢得知，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應的藥品生產(chǎn)批準文號，是...

新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體，進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟體方面的要求。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求。細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應...

為什么講供應商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量。由于原輔包材料在供應商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。在硬體要求方面，新版GMP提...

藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學習、理解、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經(jīng)驗凝練的技術(shù)參考資料，也應與時俱進，不斷更新以適應法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進入第三階...

藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學習、理解、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經(jīng)驗凝練的技術(shù)參考資料，也應與時俱進，不斷更新以適應法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進入第三階...

為什么講供應商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量。由于原輔包材料在供應商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。在硬體要求方面，新版GMP提...

企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料...

在新版GMP中，適時引入了質(zhì)量風險管理新理念，比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量管理中要引入風險管理，強調(diào)在實施GMP中要以科學和風險為基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質(zhì)量標準通過檢驗來發(fā)現(xiàn)問題，必須在生產(chǎn)過程中加以控制。所以，新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調(diào)查、糾正和預防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計畫、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等，分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控...