GMP術(shù)語名詞解釋?？諝鈨艋和ㄟ^初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。凈化：指為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。非無菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細菌），但其含量不超過衛(wèi)生標準的規(guī)定。無菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。無菌：完全不存在活的生物。滅菌：使達到無菌的狀態(tài)?？刂泣c：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需要重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實測，或通過化學(xué)動力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇。舟山醫(yī)療器械GMP咨詢認證
為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強對供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。徐州生物制品GMP咨詢文件GMP咨詢認證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。
根據(jù)新版GMP相關(guān)要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。因此，隨著新版GMP咨詢認證期限日益臨近，留給相關(guān)企業(yè)的過渡期其實已經(jīng)不多?？紤]到企業(yè)未來發(fā)展和相關(guān)工作開展，規(guī)避認證工作“堵車”問題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關(guān)部門所鼓勵的。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對法規(guī)變化的風(fēng)險預(yù)測，其廠房設(shè)計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務(wù)。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求。相對而言，新版GMP更強調(diào)軟體提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬體改造方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃，考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素，進行綜合評估和決策。
GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認證整改方案、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位，設(shè)計出合理、經(jīng)濟實用、符合GMP咨詢認證要求的設(shè)計圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收、協(xié)助企業(yè)進行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的選型、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行，進行現(xiàn)場培訓(xùn)、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿、正式文件下發(fā)執(zhí)行。能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題。
GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。GMP咨詢可以負責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。醫(yī)藥GMP咨詢文件
GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓(xùn)。舟山醫(yī)療器械GMP咨詢認證
GMP咨詢得知GMP之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現(xiàn)場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標準，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作，通過現(xiàn)場檢查。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；以GMP法規(guī)和指南為標準，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。舟山醫(yī)療器械GMP咨詢認證
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司辦公設(shè)施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越，為員工打造良好的辦公環(huán)境。在凱瑞德醫(yī)藥近多年發(fā)展歷史，公司旗下現(xiàn)有品牌石家莊凱瑞德醫(yī)藥等。公司以用心服務(wù)為重點價值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等業(yè)務(wù)進行到底。自公司成立以來，一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點，為客戶提供良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），從而使公司不斷發(fā)展壯大。