無錫醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修

實(shí)驗(yàn)室潔凈室裝修設(shè)計(jì)主要是通過應(yīng)用潔凈技術(shù)來實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的灰塵，含菌濃度，壓力以及溫濕度來達(dá)到實(shí)驗(yàn)室潔凈要求。潔凈度是指每升空氣中所含粒徑≥0.5um的塵粒的總顆粒。國(guó)內(nèi)和國(guó)外的空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)有些不同，我國(guó)空氣潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)分為：100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)則劃分為：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)、4級(jí)、5級(jí)。

實(shí)驗(yàn)潔凈室一般實(shí)施兩級(jí)隔離，一級(jí)隔離通過生物安全柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護(hù)服、手套、眼罩等實(shí)現(xiàn);二級(jí)隔離通過實(shí)驗(yàn)室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)。但由于凈化空調(diào)需要風(fēng)量小為了安全起見，風(fēng)量都按大的估算，一般都要超過規(guī)范規(guī)定，物別是百級(jí)以上，冷熱負(fù)荷在要求不是很嚴(yán)格的情況可能估算，現(xiàn)在專門有凈化空調(diào)機(jī)組，可以直接利用。一般實(shí)驗(yàn)室裝備有:超凈工作臺(tái)、生物安全柜、邊臺(tái)或不銹鋼操作臺(tái)、洗滌臺(tái)等。 缺點(diǎn)是無法保障施工質(zhì)量，且實(shí)驗(yàn)室裝修施工是需要資質(zhì)的。無錫醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修

那么實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需要完善哪些系統(tǒng)呢？供排水系統(tǒng)和弱電系統(tǒng)。貨真價(jià)實(shí)的深圳實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需要完善供排水系統(tǒng)和弱電系統(tǒng)，因?yàn)楣┡潘到y(tǒng)是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)當(dāng)中需要充分考慮的一種系統(tǒng)，也關(guān)系到日后實(shí)驗(yàn)室的排水走向，所以在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的過程當(dāng)中一定要充分考慮實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況來安裝供排水管道。與此同時(shí)品類齊全的深圳實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)當(dāng)科學(xué)的進(jìn)行布線來完善弱電系統(tǒng)的布置，使弱電系統(tǒng)符合弱電施工的相關(guān)規(guī)范。高壓供氣系統(tǒng)與高壓供電系統(tǒng)。溫州醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)工程接觸危險(xiǎn)化學(xué)品時(shí)必須穿工作服，戴防護(hù)鏡，穿不露腳趾的滿口鞋，長(zhǎng)發(fā)必須束起。

個(gè)別實(shí)驗(yàn)室主要表現(xiàn)在內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)容不具體，未能按計(jì)劃開展內(nèi)部審核，內(nèi)審工作沒有覆蓋管理體系的所有要素和部門，如管理層等。內(nèi)審人員未取得內(nèi)審員證，內(nèi)審檢查表缺乏針對(duì)性，檢查表中檢查情況描述過于籠統(tǒng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)缺乏原因分析，開出的不符合項(xiàng)避重就輕，實(shí)際工作中存在對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合問題未及時(shí)進(jìn)行有效整改。個(gè)別實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審輸入不充分，對(duì)工作狀況的分析不到位，評(píng)審報(bào)告敷衍了事，無評(píng)審結(jié)論，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題不能制定有效的改進(jìn)措施以及改進(jìn)措施結(jié)果未得到驗(yàn)證。

對(duì)于生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室而言，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，本期行業(yè)資訊會(huì)介紹國(guó)家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括簡(jiǎn)介、理念、特點(diǎn)這3部分內(nèi)容，還請(qǐng)大家多多留意。國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)介，生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會(huì)，因此國(guó)家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。這個(gè)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況與需求，以WHO 2003版為底線制定的。相較于98版，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無疑更加嚴(yán)格，這點(diǎn)在無菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域禁止吸煙(包括室內(nèi)、走廊、電梯間等)。

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的問題與風(fēng)險(xiǎn)：1、操作間與儀器間無溫濕度儀，實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件不清楚。2、無“三廢”收集處理裝置，對(duì)環(huán)境造成威脅。3、房間墻壁脫落，地面粗糙不，雜物亂放，臺(tái)面凌亂，環(huán)境感官不佳，有粉塵污染實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)。4、實(shí)驗(yàn)室無強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)備，無防火、防水、防腐和急救設(shè)施，有人身安全感風(fēng)險(xiǎn)。5、廢舊和長(zhǎng)期停用設(shè)備未清出檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，有誤用風(fēng)險(xiǎn)。6、檢測(cè)工作時(shí)無環(huán)境條件記錄，檢測(cè)結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)。7、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室物流與人流未分開，一更、二更和三更不規(guī)范，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。8、致病性微生物實(shí)驗(yàn)室無生物安全裝置，對(duì)操作人員有病菌風(fēng)險(xiǎn)。9、相互有影的工作空間沒有有效隔離，影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。10、辦公室、檢測(cè)室、儀器室混用，相互交叉污染，存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)。不得做與實(shí)驗(yàn)、研究無關(guān)的事情。蘇州化學(xué)實(shí)驗(yàn)室咨詢

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)裝修施工是以實(shí)驗(yàn)室裝修標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。無錫醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修

國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：根據(jù)國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)要強(qiáng)化2個(gè)特點(diǎn)，分別是：軟件方面的要求、硬件方面的要求。 特點(diǎn)1：強(qiáng)化軟件方面的要求。體現(xiàn)在3點(diǎn)上，第1點(diǎn)是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè);第2點(diǎn)是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求;第3點(diǎn)是細(xì)化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。特點(diǎn)2：強(qiáng)化硬件方面的要求。也體現(xiàn)在3點(diǎn)上，第1點(diǎn)是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求，且增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求;第2點(diǎn)是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝、維護(hù)與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定;第3點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)、布局要求。無錫醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修