山西一次性使用備皮刀源頭廠家

    【產(chǎn)品名稱】一次性使用備皮包【型號(hào)】/【規(guī)格】/【注冊(cè)人名稱】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【注冊(cè)人住所】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【注冊(cè)人聯(lián)系方式】,（傳真）【售后服務(wù)單位】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產(chǎn)企業(yè)名稱】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產(chǎn)企業(yè)住所】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】,（傳真）【生產(chǎn)許可證編號(hào)】蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20070027號(hào)【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】蘇械注準(zhǔn)【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】蘇械注準(zhǔn)【產(chǎn)品性能與結(jié)構(gòu)】一次性使用備皮包由基本配置：備皮刀、薄膜手套/檢查手套;選用配置：棉球、鑷子、消毒刷、無紡布?jí)K、***巾、紙巾、軟皂、、醫(yī)用紙巾、滑石粉、托盤組成。備皮刀刀柄、鑷子、消毒刷刷柄應(yīng)采用符合GB/T11115-2009規(guī)定的聚乙烯（PE）制成制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。薄膜手套和托盤應(yīng)采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯（PE）樹脂制成；***巾和無紡布?jí)K應(yīng)采用符合FZ/T64005-2011的衛(wèi)生用薄型非織造布制成；棉球應(yīng)采用符合YY0330-2002的醫(yī)用脫脂棉制成；軟皂應(yīng)為高級(jí)脂肪酸鉀制成；滑石粉采用含水的硅酸鎂粉末制成。備皮刀刀片刃口應(yīng)鋒利，當(dāng)切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為 0.21m m-0.2 2mm)時(shí)，其切割力應(yīng)不大于0.80 N。山西一次性使用備皮刀源頭廠家

皮膚準(zhǔn)備方案形成后作為臨床操作指引下發(fā)至全院，指導(dǎo)護(hù)理人員的臨床護(hù)理行為。通過培訓(xùn)、考核等方式提高臨床護(hù)士對(duì)皮膚準(zhǔn)備的認(rèn)識(shí)與掌握，以確保臨床護(hù)士操作的規(guī)范性和一致性。術(shù)前皮膚準(zhǔn)備是預(yù)防手術(shù)部位的重要措施，其目的是在不破壞皮膚完整性的前提下減少皮膚細(xì)菌數(shù)量，包含去除毛發(fā)及皮膚清潔。傳統(tǒng)皮膚準(zhǔn)備方式多采用備皮刀剃除手術(shù)部位毛發(fā)，雖然可以有效減少患者皮膚以及毛發(fā)上的細(xì)菌，但容易對(duì)皮膚表面造成微小劃痕或割傷，破壞表皮屏障，損害表皮，導(dǎo)致細(xì)菌入侵。由于皮膚準(zhǔn)備方案減少了傳統(tǒng)皮膚準(zhǔn)備的備皮操作環(huán)節(jié)，在一定程度上降低了護(hù)理人員的工作量，節(jié)省了成本，也給患者更好的主觀體驗(yàn)，故該方案能滿足臨床術(shù)前皮膚準(zhǔn)備的需要，不會(huì)增加 SSI，更適合臨床情境。吉林國行標(biāo)準(zhǔn)備皮刀廠家直銷揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司，備皮刀由備皮刀由刀片、刀架和頂蓋組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、無菌。

    公司研發(fā)部組織與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的部門及人員對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括滿足客戶要求的程度，以及與國家法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)的符合性，結(jié)構(gòu)性能的合理性、風(fēng)險(xiǎn)性、安全性，產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下的工作能力等。另對(duì)關(guān)鍵外購件、原材料采購的可能性，特殊零部件外協(xié)加工的可行性主要參數(shù)的可檢查性、可試驗(yàn)性，工藝方案的合理性等，研發(fā)部整理設(shè)計(jì)開發(fā)輸出報(bào)告，研發(fā)部完善工藝規(guī)程、工藝文件，將關(guān)鍵工序、特殊過程均注明在文件中。風(fēng)險(xiǎn)控制過程中，一方面對(duì)已分析出的風(fēng)險(xiǎn)制定并實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，另一方面對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施隱患所帶來的影響進(jìn)行再風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，以確定是否有因?yàn)閷?shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施而帶來的新的風(fēng)險(xiǎn)，和是否有因?yàn)閷?shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)降低措施的影響，直至所有風(fēng)險(xiǎn)的剩余風(fēng)險(xiǎn)部可被接受或是醫(yī)療受益大于剩余風(fēng)驗(yàn)。

2.1備皮刀的基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定2.2備皮刀刀架應(yīng)塑化均勻、光滑、無鋒棱、毛刺和裂紋。2.3備皮刀刀片表面應(yīng)色澤均勻，刃口應(yīng)無銹斑、缺口，精磨層連續(xù)不斷。2.4鋒利度備皮刀刀片刃口應(yīng)鋒利，當(dāng)切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為0.21mm-0.22mm)時(shí)，其切割力應(yīng)不大于0.80N。2.5刀片固定應(yīng)穩(wěn)固，無明顯歪斜。2.6無菌滅菌提供的備皮刀應(yīng)無菌。2.7環(huán)氧乙烷殘留量滅菌提供的備皮刀經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。一些好的備皮刀還會(huì)在手柄上增加橡膠或硅膠材質(zhì)，進(jìn)一步提高握持舒適度。

    質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員進(jìn)行外部或內(nèi)部調(diào)查，如廠房設(shè)施、生38產(chǎn)設(shè)備等硬件配置，生產(chǎn)人員的資質(zhì)、生產(chǎn)能力等，對(duì)該批產(chǎn)品留樣或客戶回寄樣品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)?；虿榭丛摦a(chǎn)品留樣、生產(chǎn)工藝、批生產(chǎn)記錄，評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性，走訪客戶，聽取其意見、了解其要求。質(zhì)量管理部依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定降低風(fēng)險(xiǎn)的具體措施，防止類似問題或事件再次發(fā)生，相關(guān)的糾正措施可能有：對(duì)有問題的產(chǎn)品如需作退貨處理，及時(shí)向客戶退款并賠償由此產(chǎn)生的交通費(fèi)、人工工資等費(fèi)用；對(duì)有問題的產(chǎn)品如需作換貨處理時(shí)，主動(dòng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的交通費(fèi)、人工工資等費(fèi)用。相關(guān)的預(yù)防措施可能有：如產(chǎn)品質(zhì)量存在設(shè)計(jì)問題，由研發(fā)部進(jìn)行技術(shù)研發(fā)，必要時(shí)尋求國家研發(fā)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支持，如生產(chǎn)質(zhì)量存在問題，應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部提出整改措施。當(dāng)處理投訴遇到客戶提出不合理要求難以通過協(xié)商解決的，可提交有關(guān)部門進(jìn)行仲裁。 在使用過程中，需要注意備皮刀的保養(yǎng)和清潔，避免刀刃變鈍或生銹。江西一次性使用備皮刀批發(fā)價(jià)格

一些**的備皮刀還會(huì)在手柄上增加橡膠或硅膠材質(zhì)，進(jìn)一步提高握持舒適度。山西一次性使用備皮刀源頭廠家

    減少上壓蓋與刀片的接觸面積，使刀片易于滑動(dòng)。進(jìn)一步，所述下壓板為長條形，沿下壓板的長度方向的側(cè)邊設(shè)有多個(gè)間距分布的梳齒。有益效果：梳齒的設(shè)置是防止刀片直接接觸到患者的皮膚，使得安全隱患增大。進(jìn)一步，所述刀柄為空心結(jié)構(gòu)，刀柄內(nèi)設(shè)有消毒袋，消毒袋頂部連通有出液管。有益效果：通過設(shè)置消毒袋和出液管，通過出液管將消毒袋內(nèi)的消毒液導(dǎo)向梳齒處，從而對(duì)患者備皮處進(jìn)行消毒處理。進(jìn)一步，所述出液管上設(shè)有出液單向閥。有益效果：通過設(shè)置閥門能夠避免當(dāng)備皮刀未使用時(shí)，外界的水分或其他污染物進(jìn)入到消毒袋內(nèi)。進(jìn)一步，所述安裝座的頂面沿下壓板的長度方向開設(shè)有導(dǎo)液槽，所述出液管與導(dǎo)液槽連通。有益效果：出液管排出的消毒液首先進(jìn)入導(dǎo)液槽內(nèi)，再經(jīng)過導(dǎo)液槽緩慢流動(dòng)至各梳齒之間，后流至患者的皮膚上，進(jìn)而對(duì)患者備皮處進(jìn)行消毒。附圖說明圖1為本發(fā)明實(shí)施例1的正向局剖圖；圖2為本發(fā)明實(shí)施例1的左向局剖圖；圖3為圖2中a部分的放大示意圖；圖4為本發(fā)明實(shí)施例2的左向局剖圖。山西一次性使用備皮刀源頭廠家