福建醫(yī)用備皮刀源頭廠家

因本公司的備皮刀以無菌形式提供，所以備皮刀在醫(yī)療器械管理類別上為Ⅱ類醫(yī)療器械。臨床上，為患者進(jìn)行手術(shù)前，必須對患者的表皮進(jìn)行清潔處理，而患者表皮的毛發(fā)是首先要清潔的對象，因?yàn)槊l(fā)上面有很對微生物，如果不進(jìn)行，對患者手術(shù)部位的表皮的清潔和消毒肯定是無效的或者是不徹底的，對患者進(jìn)行手術(shù)必然帶來較高的風(fēng)險(xiǎn)，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術(shù)前備皮而研發(fā)的產(chǎn)品。備皮刀作為一類醫(yī)療器械，在本公司已經(jīng)合法上市多年，因國家法律法規(guī)的調(diào)整，按食品藥品監(jiān)督管局的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，備皮刀已經(jīng)升為二類產(chǎn)品，因此按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，本次備皮刀按擬上市注冊申報(bào)。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成；按刀片的不同，分為單刃和雙刃兩種。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。揚(yáng)州永安備皮刀供臨床手術(shù)前備皮用。福建醫(yī)用備皮刀源頭廠家

手術(shù)區(qū)皮膚的準(zhǔn)備又稱備皮，方法是去除手術(shù)區(qū)毛發(fā)和污垢，為手術(shù)時(shí)皮膚消毒做好準(zhǔn)備，以達(dá)到預(yù)防切口的目的。由于頭部、腋下、會陰等部位的毛發(fā)粗而長，尤其是擬行顱腦手術(shù)患者，術(shù)前要求剃除全部頭發(fā)及頸部毛發(fā)，備皮較為困難。常用的備皮刀其雙面刀片夾于刀頂與底座中間固定，極易夾毛發(fā)于刀片與底座之間，夾發(fā)剃刮用力不均難掌握力度而易剃破皮膚，而操作者反復(fù)摘取夾發(fā)易被刀片所傷。備皮是手術(shù)前皮膚無菌準(zhǔn)備的重要措施。一次性備皮刀適用于四肢及上腹部等毛發(fā)稀松處，而腋下、會陰、頭部等處為使用禁區(qū)。由于備皮刀底座的長邊有一向下彎的弧度，這種結(jié)構(gòu)方便露出刀刃，但剃刮粗、長的毛發(fā)時(shí)增加了夾發(fā)(毛發(fā)夾于刀片與底座之間)、帶發(fā)的28機(jī)會，以頭發(fā)密集處尤為嚴(yán)重。福建無菌備皮刀批發(fā)價(jià)格備皮刀，刀片固定應(yīng)穩(wěn)固，無明顯歪斜。

剪毛備皮可以減少皮膚損傷，提高患者滿意度，降低術(shù)后切口風(fēng)險(xiǎn)：研究發(fā)現(xiàn)，與剪毛備皮相比，剃毛備皮存在剃毛刀夾毛、皮膚出現(xiàn)微小切口等問題，特別是對重度消瘦和不配合操作者進(jìn)行剃毛時(shí)，易劃傷備皮區(qū)褶皺處皮膚（腋窩），19.2%患者反應(yīng)有疼痛感；與剪毛備皮相比，脫毛劑備皮有少數(shù)患者出現(xiàn)備皮區(qū)皮膚、26發(fā)癢等過敏現(xiàn)象，患者滿意度低，該研究結(jié)果與孫靜等研究一致。因此，術(shù)前選擇剪毛備皮能減少皮膚損傷，避免皮膚出現(xiàn)發(fā)癢、疼痛等不適癥狀，提高患者的滿意度。

    公司研發(fā)部組織與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的部門及人員對設(shè)計(jì)開發(fā)輸出進(jìn)行評審，評審內(nèi)容包括滿足客戶要求的程度，以及與國家法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)的符合性，結(jié)構(gòu)性能的合理性、風(fēng)險(xiǎn)性、安全性，產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下的工作能力等。另對關(guān)鍵外購件、原材料采購的可能性，特殊零部件外協(xié)加工的可行性主要參數(shù)的可檢查性、可試驗(yàn)性，工藝方案的合理性等，研發(fā)部整理設(shè)計(jì)開發(fā)輸出報(bào)告，研發(fā)部完善工藝規(guī)程、工藝文件，將關(guān)鍵工序、特殊過程均注明在文件中。風(fēng)險(xiǎn)控制過程中，一方面對已分析出的風(fēng)險(xiǎn)制定并實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，另一方面對降低風(fēng)險(xiǎn)的措施隱患所帶來的影響進(jìn)行再風(fēng)險(xiǎn)評定，以確定是否有因?yàn)閷?shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施而帶來的新的風(fēng)險(xiǎn)，和是否有因?yàn)閷?shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施對已識別風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)降低措施的影響，直至所有風(fēng)險(xiǎn)的剩余風(fēng)險(xiǎn)部可被接受或是醫(yī)療受益大于剩余風(fēng)驗(yàn)。 在手術(shù)前，備皮刀用于去除手術(shù)部位的毛發(fā)，以減少傳染的風(fēng)險(xiǎn)和提高手術(shù)的清潔度。

    外科手術(shù)部位是指發(fā)生于圍手術(shù)期的手術(shù)切口部位或深部、腔隙，是臨床常見的一種外科手術(shù)嚴(yán)重并發(fā)癥。一旦發(fā)生可造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和后遺癥，甚至導(dǎo)致患者死亡。顱內(nèi)是顱腦手術(shù)常見的術(shù)后并發(fā)癥，臨床發(fā)病率約，死亡率達(dá)；嚴(yán)重威脅顱腦手術(shù)患者術(shù)后恢復(fù)和生存率。頭顱部由于、腺體豐富，毛發(fā)濃密，較易滋生細(xì)菌；若皮膚完整性受損較易引起手術(shù)部位。因此，識別顱腦損傷高危因素、給予針對性干預(yù)措施是控制術(shù)后、提升預(yù)后的重要手段。術(shù)前頭部皮膚準(zhǔn)備是預(yù)防和控制顱腦手術(shù)術(shù)后發(fā)生的首要措施，而不同皮膚準(zhǔn)備時(shí)間對對細(xì)菌滋生、發(fā)生影響不同。術(shù)前備皮是臨床防止顱內(nèi)發(fā)生的道屏障，但備皮時(shí)間不同細(xì)菌再滋生情況差異明顯，且若操作中造成頭皮損傷更易誘發(fā)術(shù)后顱腦。 在一些需要局部麻醉的手術(shù)中，備皮刀也可以用于劃開皮膚，為注射麻物提供通道。山東泌尿科備皮刀

在進(jìn)行剔除前，需碘伏消毒，因碘伏與備皮刀分體放置，在進(jìn)行手術(shù)使用。福建醫(yī)用備皮刀源頭廠家

    備皮是手術(shù)前的必要準(zhǔn)備與步驟，其關(guān)系到傷口和組織愈合，并影響著手術(shù)效果，甚至危及患者生命。已有研究發(fā)現(xiàn)使用剃刀剃毛會造成皮膚細(xì)微損傷，有利于細(xì)菌定植，增加了的發(fā)生。對30于頭部、腋窩、會陰等部位影響手術(shù)操作的毛發(fā)，文獻(xiàn)資料推薦使用推平或剪的方式。介入通過股動脈穿刺，運(yùn)用導(dǎo)絲、導(dǎo)管進(jìn)行局部藥物灌注及栓塞，阻斷血供使體嚴(yán)重缺血壞死，因其定位準(zhǔn)確、效果好、身體恢復(fù)快而受到越來越多臨床醫(yī)師和患者的青睞。但由于患者、抵抗力下降，介入所用生物材料及患者體內(nèi)腔道表面容易黏附病原菌引起。同時(shí)，介入常用的穿刺部位在腹股溝處，毛發(fā)清潔度低，手術(shù)時(shí)導(dǎo)管導(dǎo)絲可能將穿刺部位皮膚或毛發(fā)上的病菌帶入患者體內(nèi)引起菌血癥、敗血癥。此外，介入術(shù)后穿刺部位需壓迫止血６～８ｈ，過長的毛發(fā)纏繞止血器造成患者額外的疼痛與不適，因此有必要在腹股溝穿刺部位完成高質(zhì)量的皮膚準(zhǔn)備。臨床上有使用普通理發(fā)推剪、電動剃須刀等為患者進(jìn)行皮膚準(zhǔn)備的報(bào)道，但這些工具存在交叉使用現(xiàn)象，很難做到徹底消毒。 福建醫(yī)用備皮刀源頭廠家