如何驗證所選的滅菌設備能滿足藥包材的滅菌需求

賽鍶鈦氪(上海)貿(mào)易有限公司2025-07-02

驗證用于無菌藥品的非無菌藥包材的滅菌設備是否滿足滅菌需求，需通過系統(tǒng)性的滅菌過程驗證實現(xiàn)，**目標是證明設備在預定工藝參數(shù)下，能持續(xù)、穩(wěn)定地達到預期的微生物控制水平（如無菌保證水平 SAL≤10??或生物負載降低目標），同時符合法規(guī)要求（如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP、USP <1229>《滅菌過程開發(fā)、確認和控制》、中國藥典四部 “滅菌法” 等）。

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