廣西檢測標準YBB00242005-2015

藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？印刷質(zhì)量檢測，對包裝實施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費者的重要手段，產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費者對產(chǎn)品的信賴。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量，就需要對印刷質(zhì)量進行控制。藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，而包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。檢測材料的拉伸、彎曲、壓縮等力學(xué)性能。廣西檢測標準YBB00242005-2015

藥品包裝材料的要求有哪些呢？藥品包裝材料的要求：合適的加工性能　包裝材料應(yīng)易于加工，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機械化、自動化，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標志。較好的經(jīng)濟性能　包裝材料應(yīng)來源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理，不污染環(huán)境、以免造成公害。包裝材料的分類：吸塑膜、共擠膜、包裝膜、打包帶，包裝帶，塑料打包帶，塑料包裝帶，纏繞膜，PE纏繞膜，PE拉伸膜等等多種包裝材料。廣西檢測標準YBB00242005-2015測試材料的焊接強度，以檢測其密封性。

耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損?？谷啻晷阅埽簷z測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學(xué)的量化分析和判斷。大家在吃藥的時候難免會摳下這層類似“錫紙”的材質(zhì)，甚至覺得十分解壓，感到舒適，那你們有沒有想過這層“錫紙”是什么材質(zhì)呢？為什么要用這種材質(zhì)呢？，這種藥品包裝叫泡罩包裝，藥用鋁箔與塑料硬片(聚氯乙烯PVC)是泡罩包裝的主要材料，鋁箔，在自然光明亮處，正視目測檢查樣品是否有破損、裂變等。檢測：鋁箔表面應(yīng)該清潔、平整、涂層均勻；文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固。

藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移，進而影響藥品質(zhì)量而進行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學(xué)的性能差異很大，在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，在進行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結(jié)果的評價等也均不相同。包裝材料應(yīng)符合國家相關(guān)標準，不得使用有毒有害物質(zhì)。

由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學(xué)的性能差異很大，其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，會根據(jù)藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結(jié)果的評價等也均不相同。藥品包裝材料的性能檢測：根據(jù)相關(guān)標準規(guī)范，在藥品包裝、材料檢測與控制的指標主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、機械性能、溶劑殘留、厚度、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。主要除了一定的機械性能、阻隔性能和良好的安全性能外，包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟性能。對于藥品包裝材料性能的檢測方面，從國家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測試規(guī)范。而不同的藥包材包裝，檢測項目和檢測設(shè)備也是有所不同。包裝材料應(yīng)具有良好的氣體、水分、光線等阻隔性能，保護藥品不受外界影響。西藏藥品包材氧氣阻隔性能檢測

藥品包裝材料中不可或缺的一部分是密封劑，其具有密封、防潮、防氧化等作用。廣西檢測標準YBB00242005-2015

2020年12月30日正式實施的2020版《中國藥典》中，新增了16個通用藥品包裝檢測方法，詳細闡述了藥包材阻隔性能、物理機械性能、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測規(guī)范，并通過對藥包材標準體系的不斷完善來助力藥品的發(fā)展。2021年9月1日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》（T/CNPPA3017-2021），自發(fā)布之日起實施，該指南被業(yè)界人士稱為是國內(nèi)首部塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南。隨著國內(nèi)藥品的革新，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”，由此可見，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細化和明確。廣西檢測標準YBB00242005-2015

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