西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00232005-2015

藥包材檢測需要檢測哪些內(nèi)容嗎？厚度的測試，藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能。瓶蓋扭矩檢測，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。頂空氣體分析，通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空的包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例作出評價，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。包裝材料應(yīng)具有良好的抗壓性，防止藥品在運輸過程中受到擠壓而損壞。西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00232005-2015

此規(guī)范被業(yè)界人士稱為國家藥監(jiān)局版藥包材GMP，藥包材產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉怼按罂肌保@對于藥包材企業(yè)來說，需要高度重視和提高藥材包裝產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的安全、可靠、可控性。在我國藥包材市場不斷上升的趨勢下，藥包材的材料作為藥品質(zhì)量的重要部分，不管是在研發(fā)階段還是生產(chǎn)階段，對于直接接觸藥品的包材各界都非常重視。藥品的質(zhì)量安全直接影響著國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，藥品企業(yè)需將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為必需開展的重點工作之一。下面我們就來了解一下藥包材檢測的相關(guān)事宜。藥品包材水蒸氣阻隔性能檢測企業(yè)包裝材料應(yīng)具有良好的抗UV性，防止藥品受到紫外線輻射而失效。

阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等。使用性能：保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等。材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等。安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。對藥包材的檢測范圍：塑料類藥包材：瓶類、膜袋類、復(fù)合硬片類、封口墊片類。橡膠類藥包材：注射液用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片。金屬類藥包材：藥用鋁箔、醫(yī)藥包裝用鋁蓋。其他類：固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。

醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)對藥包材的檢測，通常是根據(jù)包裝形式的不同而采取不同的檢測方法。那么，你知道藥品行業(yè)包裝形式都有哪些嗎？目前，主要分類有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等，醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)在對送檢樣品檢測前，首先會根據(jù)所屬材料進行分門別類。泡罩包裝:又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復(fù)合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。包裝材料應(yīng)符合藥品的特殊要求，如對光線、氧氣、濕度等的敏感性。

藥包材檢測去哪里好？一般藥包材廠家針對醫(yī)藥包材檢測，會選擇當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局或是有相關(guān)資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)，都是比較好的，至于選擇哪個機構(gòu)檢測，具體還是要看您需要的做的檢測樣品和檢測項目。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司憑借精密的檢測設(shè)備和專業(yè)的包材相容性技術(shù)團隊和藥物分析團隊，藥包材檢測經(jīng)驗非常豐富。能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的檢測，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護作用。力學(xué)性能：拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度（膜/袋）、破裂強度等。檢測材料的耐高溫和耐低溫性能，以確定其可在不同溫度下使用。西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00232005-2015

藥品包裝材料的使用需要嚴(yán)格按照藥品包裝說明書進行，以確保藥品質(zhì)量和用戶安全。西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00232005-2015

藥包材密封性指導(dǎo)原則：1、注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。2、應(yīng)確定較大允許泄漏限度。3、密封性檢查方法的開發(fā)和驗證，關(guān)注方法選擇及靈敏度，方法需進行合理驗證。4、穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。5、注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，為提供在嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù)，驗證樣品通常模擬工藝較差條件進行生產(chǎn)。西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00232005-2015

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司是一家許可項目：檢驗檢測服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。樂朗檢測擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團隊，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測。樂朗檢測繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。樂朗檢測始終關(guān)注商務(wù)服務(wù)市場，以敏銳的市場洞察力，實現(xiàn)與客戶的成長共贏。