藥品包裝的熱收縮率關(guān)系到產(chǎn)品的形狀和尺寸精度,對于軟包裝的美觀性有重要影響。適當(dāng)?shù)臒崾湛s率可使包裝緊湊,尤其是均勻的縱、橫向收縮率可使包裝具有更緊更均勻的包裹性,防止不平衡收縮使包裝封面產(chǎn)生褶皺。藥品包裝材料的收縮率定義為薄膜在一定溫度條件下和時間內(nèi)包裝材料尺寸的變化率。行業(yè)中對藥品包裝材料的熱收縮率測試有多種方法,其中,標(biāo)準(zhǔn)ASTM D2732等標(biāo)準(zhǔn)對藥瓶包裝材料、薄板的自由線性熱收縮率測試采用的為在液體介質(zhì)中加熱,將藥瓶包裝材料以將薄膜以自由收縮的狀態(tài)放入設(shè)定溫度的液體浴槽中一段時間,取出后進(jìn)行測量尺寸的變化、檢測等。使用硬質(zhì)PVC藥用硬片(聚氯乙烯)作為一種維護(hù)藥品的手法已經(jīng)很多年。四川檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00142005-2015
在藥品包裝檢測時,送檢過程中需要特別注意哪些事項呢?第1、接受準(zhǔn)則。標(biāo)準(zhǔn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)主要基于包裝完整性和產(chǎn)品完好性兩方面,可適用于任何產(chǎn)品的包裝測試。但考慮到醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性,針對實際使用特點,可以更加有針對性地提出具體要求,如標(biāo)簽?zāi)p程度及破損接受程度。第二、樣品數(shù)量。無論是包裝材料測試、加速老化試驗以及運輸測試,都需要一定數(shù)量的備樣,以供測試中遇到特殊情況,可以使用備樣進(jìn)行復(fù)測。如產(chǎn)品數(shù)量過少,測試前請與實驗室技術(shù)人員充分溝通。第三、樣品寄送。在樣品寄送過程中,由于快遞或物流過程的一些操作,不可避免地會對樣品包裝進(jìn)行一定程度的損壞。因此建議在送檢前,采用“過包裝”的方式,即在被測樣品外,增加一層包裝,以保證運輸測試前樣品的相對完好狀態(tài),避免由于物流過程的操作影響試驗結(jié)果。四川檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00142005-2015制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性。
藥品包裝檢測的注意事項:密封性檢查方法能檢測出產(chǎn)品較大允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品較大允許泄露限度水平或產(chǎn)品較大允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進(jìn)行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證。重點關(guān)注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸,通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。方法驗證需設(shè)立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器,而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。
軟塑復(fù)合膜材料是醫(yī)藥包裝的重要組成部分,可用來包裝粉末狀、顆粒狀、液體等類型藥物,在軟塑包裝的眾多性能指標(biāo)中,摩擦系數(shù)對材料的上機(jī)性能、包裝能否順利進(jìn)行具有重要影響。若包裝材料的動摩擦力過大,包裝材料牽引過程中產(chǎn)生的阻力較大,易引起材料拉伸變形,甚至被拉斷。而靜摩擦力太小,則在牽引過程中易出現(xiàn)打滑現(xiàn)象,對于已成型的軟塑包裝袋來說,內(nèi)層材料間的摩擦力還會影響包裝袋的開口性,較大的摩擦力會導(dǎo)致包裝袋的開口性變差。因此,加強(qiáng)對醫(yī)藥包裝用軟塑復(fù)合膜材料摩擦系數(shù)的測試是包裝過程順利進(jìn)行的重要保證。同種包裝材料內(nèi)、外表面的摩擦系數(shù)并不相同,同一材料在不同接觸面上產(chǎn)生的摩擦系數(shù)也有所差異,故而在檢測軟塑包裝材料的摩擦系數(shù)時,應(yīng)根據(jù)實際使用情況,指明具體的摩擦面及摩擦材料。包裝不良會使藥品受到異物如灰塵、碎屑、油污、汗?jié)n及其他微?;蚣?xì)菌的污染。
藥品包裝摩擦力試驗原理:通過一定規(guī)格的滑塊對測試面與摩擦面施加一定的垂直壓力,并利用精密的力值傳感器檢測測試面與摩擦面由相對靜止到發(fā)生相對運動時的力值,所測得的兩材料相對運動之前的較大拉力值、相對運動時的拉力值與垂直壓力的比值分別為測試面的靜摩擦系數(shù)、動摩擦系數(shù)。適用范圍:這款設(shè)備專業(yè)用于測量塑料薄膜和薄片、紡織品、無紡布、鋁箔、鋁塑復(fù)合膜、通信電纜光纜用金屬材料復(fù)合帶、金屬制品、橡膠、紙張、紙板、編織袋、輸送帶、木材、涂層、剎車片、雨刷、鞋材、輪胎等材料滑動時的靜摩擦系數(shù)和動摩擦系數(shù),還可以用于化妝品、滴眼液等日化用品的爽滑性測試。藥品包裝材料的收縮率定義為薄膜在一定溫度條件下和時間內(nèi)包裝材料尺寸的變化率。南昌藥品包裝材料的檢測
包裝材料應(yīng)對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。四川檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00142005-2015
藥品行業(yè)也采用基于攝像機(jī)的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進(jìn)行檢測。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機(jī)系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機(jī)的判斷取決于反射的光的強(qiáng)度,它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒,攝像機(jī)系統(tǒng)也可以楠獲到瓶子表面的劃度和其他瓶子的陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性,這可能導(dǎo)致誤判的增加。另外,這個系統(tǒng)可以標(biāo)定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷囁像機(jī)系統(tǒng)的潛在優(yōu)在于可以明顯提高較小連裝星的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小,從而導(dǎo)致檢測性能惡,這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。四川檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00142005-2015
上海樂朗檢測技術(shù)有限公司成立于2016-06-22,同時啟動了以星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)為主的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測產(chǎn)業(yè)布局。業(yè)務(wù)涵蓋了輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等諸多領(lǐng)域,尤其輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測中具有強(qiáng)勁優(yōu)勢,完成了一大批具特色和時代特征的商務(wù)服務(wù)項目;同時在設(shè)計原創(chuàng)、科技創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面推動行業(yè)發(fā)展。隨著我們的業(yè)務(wù)不斷擴(kuò)展,從輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等到眾多其他領(lǐng)域,已經(jīng)逐步成長為一個獨特,且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。值得一提的是,樂朗檢測致力于為用戶帶去更為定向、專業(yè)的商務(wù)服務(wù)一體化解決方案,在有效降低用戶成本的同時,更能憑借科學(xué)的技術(shù)讓用戶極大限度地挖掘星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)的應(yīng)用潛能。