南寧藥品包裝材料檢測中心

藥品包裝材料密封性測試的常用方法：一、氦質譜檢漏儀檢測，氦質譜檢漏儀是一種常見的氣密性檢測設備，是采用吸出產品一端的空氣達到負壓狀態(tài)后從產品另一端噴氦氣，通過檢測負壓端氦氣的濃度來判別是否漏氣。該種檢測方式的缺點是設備抽真空過程較慢且越大的產品效率越低，機器提供的負壓壓力有限無法提供大壓力狀態(tài)下的檢測。二、、箱體加壓檢測，這種檢測方法主要用在連接器的使用方在產品裝機前的檢測。采用模擬機柜、箱體的結構將固定端連接器安裝到箱體上后對箱體內增加氣壓，再向連接器朝上的一端注水通過觀察是否有氣泡冒出來辨別產品是否漏氣。這種方法只適用于規(guī)格型號較少的情況，對于型號繁多規(guī)格不一的情況所需制造的模擬箱體數量巨大且占空間巨大。穿刺力測試是用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。南寧藥品包裝材料檢測中心

藥包材相容性檢測必知：通過提取研究及相互作用研究，我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息，通過這些信息，我們便可以分析藥包材與藥品是否會產生浸出物，是否對藥效產生影響，是否會對藥物或輔料產生吸附效果，從而影響藥品質量等等問題。將這些問題匯總分析，來對藥包材的安全性進行風險評價。從而得出藥包材是否與藥品具有相容性。影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型、組成部分、規(guī)格大小、藥包材處理方式、藥品的性質（PH值、離子強度）、生產工藝等，這其中藥包材在藥品生產過程中的清洗、滅菌的處理，如玻璃容器在洗瓶階段的干熱滅菌、制劑冷凍干燥、終端滅菌都需要納入藥包材相容性檢測的考察范圍之內。四川檢測標準YBB00282002-2015影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型、組成部分、規(guī)格大小、藥包材處理方式等。

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質量和用藥安全。如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個有效期內包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經過專業(yè)的嚴格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過該測試可以確保整個產品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè)，對生產的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少，將直接決定藥品的質量是否達標，是否會對人體的安全造成威脅。

藥品包裝材料，產品介紹：1、阻隔性能，阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。藥品檢測，2、藥品包裝密封性能檢測，密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性，防止因為產品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質等問題。3、摩擦系數測試，摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝，滿足產品高速包裝發(fā)展的需求。4、溶劑殘留檢測，藥品包裝在生產過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會危害人們的身體健康，因此必須對溶劑殘留量進行檢測。藥包材檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。

藥包材相容性試驗：包裝材料的選擇原則，一、適應性原則，所選用的藥品包裝材料應能滿足在有效期內確保藥品質量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應與流通條件相適應。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等。二、協調性原則，藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容，并能抗外界氣候、微生物、物理化學等作用的影響，同時應密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。1、固體制劑包裝有以下幾種形式：(1)粉劑包裝：粉劑藥物由于粉質的不同，包裝辦法也不同，但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動充填包裝機作業(yè)，可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護要求的各種復合材料來進行包裝。(2)顆粒劑包裝：由于顆粒劑對水汽非常敏感，故該包裝容器必須嚴防吸潮。作為消耗性包裝，可采用玻璃瓶、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復合膜袋。摩擦系數測試是藥包材檢測中的一個指標。浙江檢測標準YBB00022004-2015

在做藥包材相容性檢測時，首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。南寧藥品包裝材料檢測中心

藥包材相容性試驗協調性原則：片劑與丸劑包裝：目前中成藥尚有少數藥丸。除表面采取糖衣包裹外，其包裝方法基本上類似于片劑的包裝。片劑的包裝除了使用傳統的玻璃瓶包裝外，大多數采用泡罩包裝、雙鋁箔包裝、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包裝。膠囊劑包裝：膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種。這兩種膠囊均需考慮防機械沖擊，特別是用軟膠囊大量包裝時，在運輸中易變性。因此，為防止在運輸過程中的摩擦和破裂，在膠囊包裝中使用墊料。軟膠囊在低溫條件下不必保護，但在高溫、高濕條件下因細菌極易生長，故仍需一定的防潮包裝。南寧藥品包裝材料檢測中心

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