南京復(fù)合藥品包裝材料檢測

藥包材相容性檢測必知：通過提取研究及相互作用研究，我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息，通過這些信息，我們便可以分析藥包材與藥品是否會產(chǎn)生浸出物，是否對藥效產(chǎn)生影響，是否會對藥物或輔料產(chǎn)生吸附效果，從而影響藥品質(zhì)量等等問題。將這些問題匯總分析，來對藥包材的安全性進行風(fēng)險評價。從而得出藥包材是否與藥品具有相容性。影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型、組成部分、規(guī)格大小、藥包材處理方式、藥品的性質(zhì)（PH值、離子強度）、生產(chǎn)工藝等，這其中藥包材在藥品生產(chǎn)過程中的清洗、滅菌的處理，如玻璃容器在洗瓶階段的干熱滅菌、制劑冷凍干燥、終端滅菌都需要納入藥包材相容性檢測的考察范圍之內(nèi)。阻隔性能是指包裝材料對氣體。南京復(fù)合藥品包裝材料檢測

常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等；常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、藥用干燥劑等。福建檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00232005-2015在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過程中，往往會查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂。

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進行分類。按材質(zhì)分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等）。常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等。

提取藥包材重點項目研究方，這一步對于藥包材相容性而言十分重要，主要提取研究有處理藥包材樣品，選擇提取溶劑以及確認提取條件等項目，通過以上提取研究可以對其進行鑒別檢測，預(yù)測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用：藥品與藥包材的相互作用研究是進行藥包材相容性檢測的主要部分，主要是通過遷移實驗和吸附實驗，盡較大可能調(diào)試檢測項目的極端條件，包括時間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件，保障藥品上市后對于運輸、保存、使用等環(huán)境下，令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性。藥包材檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。

評估藥包材于藥品的相容性：通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下，可以得知藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息，有了這些信息可以得知，藥包材是否會對藥效產(chǎn)生影響、對藥材輔料有吸附影響，是否會產(chǎn)生浸出物，從而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，從而得出藥品材于藥品的相容性的風(fēng)險評價。當(dāng)然還有一點我們需要注意：影響藥包材相容性檢測的重點因素有很多，比如藥包材規(guī)格大小、類型、處理方式以及藥品性質(zhì)等，而藥包材在生產(chǎn)過程中也需要進行清洗滅菌處理，這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內(nèi)?？谷啻晷阅埽簷z測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學(xué)的量化分析和判斷。西寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00052005-2015

通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進行輸送與包裝。南京復(fù)合藥品包裝材料檢測

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