煙臺藥品生產(chǎn)雜質研究公司

若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質的風險，應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質的相關試劑和溶劑在工藝中使用的必要性，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質的生產(chǎn)工藝【6】?？刂茷檩o的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質殘留風險且相關工藝無法避免時，應盡可能將該步驟調整至工藝的早期，利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質殘留風險。同時須根據(jù)工藝路線分析可能生成的亞硝胺結構，并優(yōu)化工藝，制定詳細的過程控制策略，保證生產(chǎn)過程中此類雜質的有效去除。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年。啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設。煙臺藥品生產(chǎn)雜質研究公司

經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強海內外校友之間的聯(lián)系，加強校友與母校之間的聯(lián)系，服務廣大校友，服務地方發(fā)展，服務母校發(fā)展，服務社會發(fā)展。煙臺藥品生產(chǎn)雜質研究公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。

分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。4.氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究。5.ICP技術進行微量元素雜質的研究。6.色譜與質譜聯(lián)用進行微量雜質研究。7.基因毒性雜質的研究。合理的雜質限度。求證雜質可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質量控制策略。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究具體服務內容如下：藥物雜質對照品、標準品。提供3300余種藥物雜質對照品、標準品。雜質譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備，雜質制備對照品：通過制備色譜分離雜質。定向合成雜質。利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定。工作標準品標定?；衔镏饕煞址蛛x純化。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。

雜質研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質研究服務，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。煙臺藥品生產(chǎn)雜質研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。煙臺藥品生產(chǎn)雜質研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器，靈敏度高、穩(wěn)定性好、帶審計追蹤功能，擁有三重四級桿液質聯(lián)用儀、自動移液工作站、雙頭氮吹儀、百萬分之一周天平、高速冷凍離心機完整的功能科室，平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。與多家臨床基地合作。本中心與山東大學齊魯醫(yī)院、山東大學第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務聯(lián)系。煙臺藥品生產(chǎn)雜質研究公司