淄博原料藥包材相容性研究服務

2011年7月7日，研究院召開理事會第二次會議，成立研究院建設籌備小組，制定研究院和平臺建設規(guī)劃方案。2011年4月11日，研究院召開理事會會議,審議通過研究院章程，選舉理事長、副理事長、院長及副院長。2010年9月8日，淄博高新區(qū)管委會、山東大學簽訂“關于共建山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院協議”。技術研究與服務體系：研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)，擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。淄博原料藥包材相容性研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案。注射劑包材相容性研究，主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性。上海給藥器具相容性研究費用淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術服務人員13人，可從事藥物質量控制研究、元素雜質研究、殘留溶劑測定、原料藥結構確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質的檢測和分離技術研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務內容，常規(guī)測試項目：按照藥典方法進行藥物檢測，如含量測定、有關物質、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質分析、NMR結構確證及理化分析等常規(guī)檢測項目。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證。

對模擬式儀器的讀數存在人為偏移；測量儀器的計量性能（如靈敏度、鑒別力閾、分辨力、死區(qū)及穩(wěn)定性等）的局限性；測量標準或標準物質的不確定度；引入的數據或其他參量的不確定度；測量方法和測量程序的近似和假設；在相同條件下被測量在重復觀測中的變化。標準不確定度分量的B類評定方法：標準不確定度分量的B類評定是借助于一切已知的可利用的具有評定可靠性的有關信息從大可能偏差折算得到的。由于B類評定主要依賴于以往的信息、相關的技術資料、經驗等，因而B類評定往往表現出較多的“經驗性”。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！

2016年12月，“新材料產業(yè)技術創(chuàng)新研發(fā)平臺建設”、“藥物一致性評價共性關鍵技術研究”兩課題獲半島自創(chuàng)區(qū)項目資助。2016年11月，獲批成為“省級海智工作基地工作站”。2016年7月，與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中心”。同年10月，該中心經市科技局批準為“淄博市工程技術研究中心”。2016年1月，成立“仿制藥一致性評價中心”。2015年3月，研究院近中長期發(fā)展規(guī)劃（2015-2022年）出臺。2015年2月4日，確立2015年工作思路及任務安排，研究院正式進入單獨運行時期。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。上海注射劑濾芯相容性檢測單位

研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。淄博原料藥包材相容性研究服務

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對質量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制，可以較大提高質量管理水平，降低質量風險，保證質量體系持續(xù)改進的平穩(wěn)、有效推進。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當學科的合格對可能影響實驗室環(huán)境、系統(tǒng)、儀器設備或檢測方法的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可。淄博原料藥包材相容性研究服務

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園，擁有一支專業(yè)的技術團隊。專業(yè)的團隊大多數員工都有多年工作經驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能，致力于發(fā)展山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI的品牌。公司以用心服務為重點價值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。等業(yè)務進行到底。ZBRI始終以質量為發(fā)展，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力，致力于為顧客帶來***的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。