對照品溶液的制備
蔗糖對照品溶液除另有規(guī)定外,取經(jīng)105℃干燥至恒重的蔗糖對照品適量,精密稱定,加總有機碳檢査用水溶解并稀釋制成每升中約含1.20mg的溶液(每升含碳0.50mg)
1,4-對苯醌對照品溶液,
除另有規(guī)定外,取1,4-對苯醌對照品適量,精密稱定,加總有機碳檢査用水溶解并稀釋制成每升中含0.75mg的溶液(每升含碳0.50mg)
供試溶液
離線測定,由于水樣的采集及輸送到測試裝置的過程中,水樣很可能遭到污染,而有機物的污染和二氧化碳的吸收都會影響測定結(jié)果的真實性。所以,測定的各個環(huán)節(jié)都應(yīng)十分謹慎。
采樣時應(yīng)使用密閉容器,采樣后容器頂空應(yīng)盡量小,并應(yīng)及時測試。所使用的玻璃器皿必須嚴格清洗有機殘留物,并用總有機碳檢查用水做終淋洗在線測定,將總有機碳在線檢測裝置與制水系統(tǒng)連接妥當(dāng)。取水及測定系統(tǒng)都須進行充分的清洗。
系統(tǒng)適用性試驗
取總有機碳檢查用水、蔗糖對照品溶液和1,4-對苯醌對照品溶液分別進樣,依次記錄儀器總有機碳響應(yīng)值。按下式計算,以百分數(shù)表示的響應(yīng)效率應(yīng)為85%~115%。 單支包裝的易折低TOC取樣棉簽。國產(chǎn)表面擦拭棉簽廠家報價
低TOC使用棉簽必要性
對于精密行業(yè)的必要性
制藥行業(yè):在藥品生產(chǎn)過程中,對原材料、中間體和成品的 TOC 檢測是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。例如,在注射劑的生產(chǎn)中,使用低 TOC 取樣棉簽可以準(zhǔn)確檢測注射用水和藥品原料的 TOC。如果使用普通棉簽,其釋放的有機碳可能會被誤認為是藥品中的雜質(zhì),導(dǎo)致對藥品質(zhì)量的錯誤判斷。這不僅關(guān)系到藥品的安全性,還會影響藥品的療效。
電子行業(yè):在半導(dǎo)體制造等高精度電子工業(yè)中,超純水的 TOC 含量必須嚴格控制。因為即使是微量的有機雜質(zhì)也可能在芯片制造過程中與光刻膠等材料發(fā)生反應(yīng),影響芯片的性能和質(zhì)量。低 TOC 取樣棉簽可以幫助精確地檢測超純水的 TOC,保證生產(chǎn)過程中使用的水符合嚴格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 進口聚酯無菌取樣棉簽出廠價表面擦拭取樣棉簽如何操作?
藥品潔凈實驗室是指用于藥品無菌或微生物檢驗用的潔凈區(qū)域、隔離系統(tǒng)及其受控環(huán)境,藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不司參考現(xiàn)行"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"分為AB、C、D4個級別。為維持藥品潔凈實驗室操作環(huán)境的穩(wěn)定性、確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,應(yīng)對藥品潔爭驗室進行微生物監(jiān)測和控制,使受控環(huán)境維持可接受的微生物污染風(fēng)險水平。
本指導(dǎo)原則包括人員要求、初次使用的潔浄實驗室參數(shù)確認、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次及監(jiān)測項目、監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、警戒限和糾偏限、數(shù)據(jù)分析及偏差處理微生物鑒定和微生物控制,
從事藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制的人員應(yīng)符合"藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9203)"的相關(guān)要求認確初次使用的潔凈實驗室應(yīng)進行參數(shù)確認,確認參數(shù)包括物理參數(shù)、空氣懸浮粒子和微生物。潔凈實驗室的關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大變化時應(yīng)重新進行參數(shù)須試
本檢查制藥用水中有機碳總量,用以間接控制水中的有機物含量??傆袡C碳檢查也被用于制水系統(tǒng)的流程控制,如監(jiān)控凈爭化和輸水等單元操作的效能。制藥用水中的有機物質(zhì)一般來自水源、供水系統(tǒng)(包括凈化、貯存和輸送系統(tǒng))以及水系統(tǒng)中菌膜的生長。常采用蔗糖作為易氧化的有機物、1,4-對苯醌作為難氧化的有機物,按規(guī)定制備各自的標(biāo)準(zhǔn)溶液,在總有機碳測定儀上分別測定相應(yīng)的響應(yīng)值,以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適用性。對儀器的一般要求有多種方法可用于測定總有機碳。對這些技術(shù),只要符合下列條件均可用于水的總有機碳測定,
(1)總有機碳測定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳),并能非除無機碳對有機碳測定的干擾。
(2)應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求
(3)應(yīng)具有足夠的檢測靈敏度(最低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L 擦拭取樣棉簽擦拭方式有幾種?
符合行業(yè)規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
制藥、醫(yī)療設(shè)備制造等行業(yè)受到嚴格的法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管。例如,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求在藥品生產(chǎn)過程中嚴格控制可能引入的雜質(zhì),包括有機碳雜質(zhì)。使用低 TOC 取樣棉簽有助于企業(yè)滿足這些嚴格的法規(guī)要求。這些規(guī)范通常規(guī)定了在清潔驗證、環(huán)境監(jiān)測等環(huán)節(jié)中使用合適的低污染取樣工具,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。在醫(yī)療器械生產(chǎn)中,產(chǎn)品的無菌性和低雜質(zhì)要求至關(guān)重要。低 TOC 取樣棉簽可以用于檢測醫(yī)療器械表面的有機碳殘留,確保產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),如 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),防止因有機碳污染導(dǎo)致的醫(yī)療器械質(zhì)量問題,如對患者產(chǎn)生過敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)。 購買無菌取樣棉簽,選擇上海榮熠,滿足GMP要求。清潔驗證無菌棉簽服務(wù)電話
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擦拭法是接觸碟法的補充,用于不規(guī)則表面的微生物監(jiān)測,特別是設(shè)備的不規(guī)則表面。擦拭法的擦拭面積應(yīng)采用合適尺寸的無菌模板或標(biāo)尺確定,取樣后,將拭子置合適的緩沖液或培養(yǎng)基中,充分振蕩,然后采用適宜的方法計數(shù),每個拭子取樣面積約為25cm',,微牛物計數(shù)結(jié)果以cfu/拭子報告。接觸碟法和擦拭法采用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度和時間同浮游菌或沉降菌監(jiān)測。表面微生物測定應(yīng)在實驗結(jié)束后進行。環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測用培養(yǎng)基一般采用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA),培養(yǎng)溫度為30~35℃,·時間為3~5天,必要時可加入適宜的中和劑,當(dāng)監(jiān)測結(jié)果有疑以珍菌或考慮季節(jié)因素影響時,可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA),培養(yǎng)溫度為20~25℃,時間為5~7天。如需要,應(yīng)根據(jù)環(huán)境污染微生物種群特性選擇特定的培養(yǎng)條件和培養(yǎng)時間。國產(chǎn)表面擦拭棉簽廠家報價