藥品GMP指南過熱度測試標準

法規(guī)EN285 2015，蒸汽質(zhì)量測試，過熱用于證明蒸汽供應(yīng)系統(tǒng)足以防止蒸汽在連接點被過熱。過熱度：過熱蒸汽和相同大氣壓力下飽和蒸汽的溫度差。當過熱蒸汽膨脹到大氣壓時，按下述測試過程，過熱不用超過25K。過熱值測試過程：1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個溫度探針放置在標稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋，將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴張管周圍，并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個運行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個運行周期。6.運行周期結(jié)束時，檢查溫度記錄。上海榮熠純蒸汽質(zhì)量檢測儀，專注過熱值的檢測。藥品GMP指南過熱度測試標準

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;·干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;·過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25℃。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀，依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。采用風冷設(shè)計，無需外接冷凝水，可使用充電包，避免無電源插座問題，提高儀器的適用區(qū)與范圍；自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可實施打印紙質(zhì)報告單和不可編輯的電子報告單。嚴格的登錄審核與管理系統(tǒng)，有效避免無關(guān)人員的誤操作。藥典GMP中蒸汽過熱度注意事項滅菌柜使用的純蒸汽中過熱度的測試方法。

EN2852015標準中過熱度的測試方法:1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個溫度探針放置在標稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋，將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴張管周圍，并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個運行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個運行周期。6.運行周期結(jié)束時，檢查溫度記錄。確認在蒸汽質(zhì)量、干燥試驗期間，蒸汽管中測量的溫度與蒸汽管中測量的溫度相差不超過3K。注釋：該溫度是可用于評估連續(xù)循環(huán)之間蒸汽壓力變異性的參數(shù)。較高的溫差會導致蒸汽中的水分含量出現(xiàn)操作問題。

當純蒸汽用于濕熱滅菌時，為了確保滅菌質(zhì)量，除以上檢測指標外，制藥行業(yè)還必須定期對純蒸汽進行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個重要的檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀，依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)，完全按照EN285 2015標準設(shè)計，內(nèi)置EN285計算公式，避免手動操作繁瑣的計算過程。滿足實驗室需求，上海榮熠為您提供解決方案，歡迎選購。上海榮熠的純蒸汽中過熱值的測定滿足HTM2010要求。

MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀一體化檢測，集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能。無需外接冷卻水、采用風冷冷卻純蒸汽，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小，方便測量，MSQ19部件布局合理，內(nèi)部分割成冷熱區(qū)，保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前只需用戶插入電源，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù)。移動便攜式自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可實施打印紙質(zhì)報告單和不可編輯的電子報告單。嚴格的登錄審核與管理系統(tǒng)，有效避免無關(guān)人員的誤操作，可以滿足實驗嚴格的權(quán)限管理。純蒸汽中過熱值檢測標準參考。EN285 2015標準過熱度檢測

上海榮熠為您提供純蒸汽中過熱值的測定方案。藥品GMP指南過熱度測試標準

法規(guī)EN285 2015 中過熱值的測試方法如下：1.在蒸汽管進入口插入一個溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應(yīng)采取預防措施應(yīng)對灼傷和殘留蒸汽出現(xiàn)。2.溫度探頭應(yīng)當放置在蒸汽管的幾何中心位置。在蒸汽管里插入一個合適大小的皮托管。3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測點在膨脹管的幾何中心位置。4.打開蒸汽源，采取必要的措施防止來自皮托管的灼傷情況。記錄蒸汽管道內(nèi)溫度、熱膨脹管道內(nèi)蒸汽到達的溫度（Te）。5.并通過如下公式計算過熱值過熱值 = Te - T0；T0：當?shù)卮髿鈮合路悬c溫度。接受標準：在擴充管中測得的過熱值須不超過25℃。過熱值如是負值則取0℃。藥品GMP指南過熱度測試標準