GMP注冊(cè)之前要做現(xiàn)場(chǎng)考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請(qǐng)工作的政策、計(jì)劃、目標(biāo)與要求；了解申請(qǐng)文件所需要注冊(cè)/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略；GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，通過現(xiàn)場(chǎng)檢查。協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。上海510K登記注冊(cè)多少錢
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報(bào)的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。技術(shù)審評(píng)通過后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件的，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。石家莊藥品進(jìn)口注冊(cè)中心醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國(guó)上市，要經(jīng)過美國(guó)FDA注冊(cè)。
FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。尤其是對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國(guó)上市，要經(jīng)過美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來說，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無緣美國(guó)市場(chǎng)。
申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性，毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的工藝等，提供在中國(guó)其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。
申報(bào)單位填寫新藥臨床研究申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。藥品注冊(cè)流程如下：申報(bào)單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。TGA注冊(cè)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)。藥品進(jìn)口注冊(cè)體系
了解GMP注冊(cè)的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論。上海510K登記注冊(cè)多少錢
選擇第三方FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)看機(jī)構(gòu)的執(zhí)行情況和全流程監(jiān)管效果，具備更加先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和更加專業(yè)的工程團(tuán)隊(duì)，才能夠快速的解決相應(yīng)的FDA認(rèn)證難題，而我國(guó)客戶在挑選FDA認(rèn)證專業(yè)的公司時(shí)，也需要對(duì)其效率和檢測(cè)報(bào)告級(jí)證書的監(jiān)管流程進(jìn)行了解。在合作之中確保我國(guó)FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠提供一條龍服務(wù)，從售前售后提供的質(zhì)量幫助，才能夠讓這種FDA認(rèn)證快速的得以實(shí)現(xiàn)獲得更好的質(zhì)量保障。在合作之中只有對(duì)其檢測(cè)團(tuán)隊(duì)的具體情況和其前沿的檢測(cè)思路進(jìn)行分析，才能夠真正發(fā)揮這種FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)的情況讓其達(dá)成更加真實(shí)客觀的檢測(cè)模式。FDA要求所有國(guó)內(nèi)外相關(guān)食品、藥物、醫(yī)療器材廠商及設(shè)施都必須指定美國(guó)代理，美國(guó)代理必須居住在美國(guó)，或者在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)據(jù)點(diǎn)。在FDA注冊(cè)申請(qǐng)過程中，F(xiàn)DA法規(guī)要求，出口商或者出口美國(guó)的制造商，在美國(guó)必須要有一個(gè)第三方擔(dān)保人，也是聯(lián)絡(luò)人，這就是美國(guó)代理人。上海510K登記注冊(cè)多少錢
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03，同時(shí)啟動(dòng)了以石家莊凱瑞德醫(yī)藥為主的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）產(chǎn)業(yè)布局。凱瑞德醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)遍布國(guó)內(nèi)諸多地區(qū)地區(qū)，業(yè)務(wù)布局涵蓋GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等板塊。同時(shí)，企業(yè)針對(duì)用戶，在GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等幾大領(lǐng)域，提供更多、更豐富的醫(yī)藥健康產(chǎn)品，進(jìn)一步為全國(guó)更多單位和企業(yè)提供更具針對(duì)性的醫(yī)藥健康服務(wù)。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司業(yè)務(wù)范圍涉及醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。等多個(gè)環(huán)節(jié)，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥健康行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢(shì)。在GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等領(lǐng)域完成了眾多可靠項(xiàng)目。