在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)510k認(rèn)證和fda。這兩個(gè)是必經(jīng)之路，那么510k認(rèn)證和fda的區(qū)別是什么？總的來說，一個(gè)是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī)，一個(gè)是檢查機(jī)構(gòu)。510K，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K。而FDA認(rèn)證就是美國食品藥品監(jiān)管局的總稱，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊認(rèn)證，才可以在市場上流通的。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上，進(jìn)行FDA注冊認(rèn)證，然后就可以上市了。產(chǎn)品經(jīng)過美國FDA還有一個(gè)非常大的好處，因?yàn)镕DA的成立時(shí)間非常早，在1963年就成立了。所以相關(guān)的法律法規(guī)相當(dāng)完善齊全，可以說只要經(jīng)過了FDA認(rèn)證，那么在世界上其他國家市場也不用擔(dān)心注冊不通過的問題。有些國家甚至是，只要FDA注冊通過，那么就直接可以上市。好處雖然是很多，但是注冊通過還是比較難的，因?yàn)橐吆芏喑绦?，提交非常多的材料。迄?998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。石家莊usp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。尤其是對醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來說，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無緣美國市場。石家莊藥企認(rèn)證要求國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制。
GMP基本原則有：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作；應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來替代批生產(chǎn)指令；所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備。
簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門，負(fù)責(zé)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn)。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、資費(fèi)、獲得登記號(hào)、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說的GMP互認(rèn)審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進(jìn)口藥來說，Sponsor就是進(jìn)口商。進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí)，在取得登記號(hào)后，澳洲官方會(huì)分級(jí)對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評(píng)審的重點(diǎn)是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。局認(rèn)證中心接到申請資料后，需要對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬液偷貐^(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊完成，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊服務(wù)，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯(cuò)的可以提供全球性各類注冊的機(jī)構(gòu)。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒)；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊條件。GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。石家莊藥企認(rèn)證要求
國際認(rèn)證是對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。石家莊usp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
GMP認(rèn)證所需資料：藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。石家莊usp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司依托可靠的品質(zhì)，旗下品牌石家莊凱瑞德醫(yī)藥以高質(zhì)量的服務(wù)獲得廣大受眾的青睞。凱瑞德醫(yī)藥經(jīng)營業(yè)績遍布國內(nèi)諸多地區(qū)地區(qū)，業(yè)務(wù)布局涵蓋GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等板塊。我們在發(fā)展業(yè)務(wù)的同時(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)了品牌價(jià)值完善。隨著業(yè)務(wù)能力的增長，以及品牌價(jià)值的提升，也逐漸形成醫(yī)藥健康綜合一體化能力。凱瑞德醫(yī)藥始終保持在醫(yī)藥健康領(lǐng)域優(yōu)先的前提下，不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)。在GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領(lǐng)域承攬了一大批高精尖項(xiàng)目，積極為更多醫(yī)藥健康企業(yè)提供服務(wù)。