為滿足GMP管理的要求，改變事后維修為主的落后的設備管理方式，預維修制替代事后維修為其提供了堅實的技術支持。所謂預維修制即通過一定的技術手段對設備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測，可以提前發(fā)現(xiàn)設備故障的發(fā)生趨勢，從而在設備故障還沒有發(fā)生時采取措施排除故障隱患。因此，通過在設備管理中以預維修制逐步替代事后維修制可以有效地減少設備停機時間，保證藥品生產(chǎn)的順利進行，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。隨著GMP管理對藥廠設備管理的良好適應與切入，畢竟推動藥廠的設備管理走向更加高效的路徑，也會使藥廠的管理更加科學、文明，從而發(fā)揮出管理對藥廠經(jīng)濟效益的推動作用。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。上海醫(yī)藥GMP咨詢費用
《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次，如對疫苗、血液制品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年開展不少于一次GMP符合性檢查等。還可結合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況，調(diào)整檢查頻次。從此條規(guī)定來看，《生產(chǎn)辦法》實施后，監(jiān)管部門對企業(yè)的GMP檢查更加嚴格，并從原來的主動申請認證轉變?yōu)楝F(xiàn)在的被動檢查。石家莊醫(yī)藥GMP咨詢中心GMP認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導。
根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；過時文件在新文件執(zhí)行的當日進行收回，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在低限度；防止對藥品的污染；建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為技術標準文件；管理標準文件；工作標準文件。
GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性，因此，監(jiān)管部門應結合風險點開展完整的風險管理程序檢查，包括風險評估、風險控制、風險溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險點。軟件比硬件重要檢查實踐中，一些企業(yè)總是擔心硬件達不到要求，如設備不夠先進等，硬件不是主要問題，書面標準作業(yè)程序（SOP）及制度、書面記錄不完善等才是問題關鍵所在。企業(yè)必須完善并嚴格遵守SOP及制度，以保證藥品質(zhì)量安全。證據(jù)比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質(zhì)量管理文件體系。必須確保文件體系有效運行，企業(yè)生產(chǎn)活動的所有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證和校準記錄、培訓記錄等，則是重要證據(jù)。在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
此前會議討論明確了“藥品GMP指南叢書”修訂的指導思想、編寫原則及各分冊編寫思路和編寫計劃。隨著法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準的變化，監(jiān)管的重心從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉變，以及藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、數(shù)字化管理、藥品安全信用監(jiān)管、信用聯(lián)合懲戒、藥品全生命周期監(jiān)管等一系列制度的建立，國家從軟硬件、法律責任、監(jiān)管檢查等方面對企業(yè)進一步落實主體責任提出了更高要求，這也對“藥品GMP指南叢書”修訂工作提出了新的更高要求。GMP咨詢可以進行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關的內(nèi)容。上海醫(yī)藥GMP咨詢費用
GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機構和人員組成、按GMP認證要求提出機構調(diào)整建議。上海醫(yī)藥GMP咨詢費用
藥品GMP咨詢可以提前了解關于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理檔案目錄。上海醫(yī)藥GMP咨詢費用
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）一直在同行業(yè)中處于較強地位，無論是產(chǎn)品還是服務，其高水平的能力始終貫穿于其中。公司始建于2008-04-03，在全國各個地區(qū)建立了良好的商貿(mào)渠道和技術協(xié)作關系。公司主要提供醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。等領域內(nèi)的業(yè)務，產(chǎn)品滿意，服務可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要。產(chǎn)品已銷往多個國家和地區(qū)，被國內(nèi)外眾多企業(yè)和客戶所認可。