申請藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)（車間），應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）；藥品生產企業(yè)（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初技術人員的比例情況表；藥品生產企業(yè)（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；藥品生產企業(yè)（車間）生產的所有劑型和品種表；藥品生產企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；藥品生產企業(yè)(車間)的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；藥品生產企業(yè)(車間)生產管理、質量管理文件目錄。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設計方案、協助企業(yè)選擇設計單位。上海cGMP認證組織
《藥品GMP證書》有效期一般為5年。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。上海韓國藥品認證企業(yè)CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產品實行的一種認證制度。
藥品受FDA藥物評估和研究中心的監(jiān)管，此項不僅包括一些常規(guī)藥物，如牙膏，止汗劑，頭皮屑也被認為藥物。進行FDA認證批準需要在美國銷售新的藥的公司進行各種測試，首先實驗室和動物實驗室，接下來要進行人類測試，已了解藥物的診斷是否安全有效，在檢測該藥物后，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(NDA)的申請，一些藥物是由生物材料制成的，新生物藥物不是NDA，而是通過生物制劑許可證申請(BLA)批準，無論是NDA還是BLA，應用程序都包含在內該藥的檢測結果制造信息證明公司可以正確生產藥物該公司提出的藥物標簽，該標簽提供有關藥物的必要信息，包括已顯示有效的用途，可能的風險以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風險，并且藥物可以以確保產品的方式制造，該藥物被批準并且可以在美國上市。
國家藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)文：我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。GMP咨詢認證是確保藥品質量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責該轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。藥品生產必須符合GMP咨詢認證的要求，藥品質量必須符合法定標準。上海cGMP認證組織
GMP認證特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。上海cGMP認證組織
新開辦的藥品生產企業(yè)（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。《藥品GMP證書》有效期滿前，由藥品生產企業(yè)提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。認證不合格的企業(yè)，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)獲得證書企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內，每兩年檢查一次。檢查報告經局認證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進行抽查。對違反國家藥品監(jiān)督管理有關規(guī)定的或經監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。上海cGMP認證組織
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03，同時啟動了以石家莊凱瑞德醫(yī)藥為主的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產業(yè)布局。凱瑞德醫(yī)藥經營業(yè)績遍布國內諸多地區(qū)地區(qū)，業(yè)務布局涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等板塊。我們在發(fā)展業(yè)務的同時，進一步推動了品牌價值完善。隨著業(yè)務能力的增長，以及品牌價值的提升，也逐漸形成醫(yī)藥健康綜合一體化能力。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司業(yè)務范圍涉及醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。等多個環(huán)節(jié)，在國內醫(yī)藥健康行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢。在GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領域完成了眾多可靠項目。