GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP認證整改建議。上海醫(yī)療GMP咨詢附錄
GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認證整改方案、工程設計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設計單位，設計出合理、經(jīng)濟實用、符合GMP咨詢認證要求的設計圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設備廠家、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收、協(xié)助企業(yè)進行新購置生產(chǎn)設備和檢驗儀器的選型、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關的內(nèi)容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓，指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行，進行現(xiàn)場培訓、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿、正式文件下發(fā)執(zhí)行。醫(yī)藥GMP咨詢管理GMP咨詢可以驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓。
藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學習、理解、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經(jīng)驗凝練的技術參考資料，也應與時俱進，不斷更新以適應法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進入第三階段，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實施的指導需求更加迫切。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國際化進程的必然需求，是推進我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容，更是貫徹“四個嚴”要求，落實國家加強藥品監(jiān)管能力建設要求的具體措施。
咨詢新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強調(diào)與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當制定召回操作規(guī)程，指定專人負責組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件。
GMP對設備管理提出了原則性要求，藥廠在實施過程中也制訂了設備操作、維修、使用、安全等，建立了設備檔案和相應設備管理制度。但在實施、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱，這就應正確理解對設備管理的內(nèi)涵，應熟悉設備的結構和工作原理。如果對此不清楚，設備操作使用和維護保養(yǎng)是無法展開的。有的企業(yè)技改后，買來新設備，由于對設備結構和原理不清楚，操作培訓不到位，只好擺放在那里，造成閑置。應熟悉設備的性能和技術參數(shù)每一臺設備都有其相應的性能、技術參數(shù)和適用范圍，超出其范圍就可能損壞。如管道是否為耐溫、耐酸、耐堿、耐壓、流量、口徑等等。只有弄清楚明白，才能正確使用。在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準。醫(yī)藥GMP咨詢管理
GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP。上海醫(yī)療GMP咨詢附錄
《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求納入藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的基本條件，并改GMP咨詢認證為GMP檢查，實現(xiàn)了“兩證合一”。取消藥品GMP咨詢認證，并不表示國家藥品監(jiān)管部門降低了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的標準和要求。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。”取消GMP咨詢認證不等于取消GMP檢查。上海醫(yī)療GMP咨詢附錄
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。公司。公司目前擁有較多的高技術人才，以不斷增強企業(yè)重點競爭力，加快企業(yè)技術創(chuàng)新，實現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營。公司業(yè)務范圍主要包括：GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨，深受客戶好評。一直以來公司堅持以客戶為中心、GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）市場為導向，重信譽，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。