藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構(gòu)，其代碼C12。負責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性咨詢，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇。GMP咨詢可以進行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容。揚州醫(yī)藥GMP咨詢規(guī)范
企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。溫州藥廠GMP咨詢申請GMP咨詢包括提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議。
實施新版GMP，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應(yīng)的投入；為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費用；為了加強軟體管理，企業(yè)需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬體的提高，會增加企業(yè)制造成本等等。對于技術(shù)改造投資問題，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同，生產(chǎn)品種不同，投資也不一樣。從各個細分領(lǐng)域看，硬體投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術(shù)改造。企業(yè)如何落實新版GMP？藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)自身實際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，制定實施工作計畫，積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟、硬體的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。
GMP術(shù)語名詞解釋。藥品：是指用于預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、放射性的藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準則。物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
GMP符合性檢查關(guān)注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性，因此，監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合風(fēng)險點開展完整的風(fēng)險管理程序檢查，包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險點。軟件比硬件重要檢查實踐中，一些企業(yè)總是擔心硬件達不到要求，如設(shè)備不夠先進等，硬件不是主要問題，書面標準作業(yè)程序（SOP）及制度、書面記錄不完善等才是問題關(guān)鍵所在。企業(yè)必須完善并嚴格遵守SOP及制度，以保證藥品質(zhì)量安全。證據(jù)比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質(zhì)量管理文件體系。必須確保文件體系有效運行，企業(yè)生產(chǎn)活動的所有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證和校準記錄、培訓(xùn)記錄等，則是重要證據(jù)。以GMP法規(guī)和指南為標準，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。揚州醫(yī)藥GMP咨詢規(guī)范
GMP咨詢可以驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓(xùn)。揚州醫(yī)藥GMP咨詢規(guī)范
GMP標簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定？藥品的標簽及說明書內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。其中對標簽的具體要求，可參見國家藥品監(jiān)督管理局國藥監(jiān)準（2001）482號“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）的有關(guān)規(guī)定。倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志？物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；d、退貨可用藍色標志。印刷的包裝材料，都是藥品包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進行切碎并移入紙漿池內(nèi)。揚州醫(yī)藥GMP咨詢規(guī)范
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。公司。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務(wù)，以誠信、敬業(yè)、進取為宗旨，以建石家莊凱瑞德醫(yī)藥產(chǎn)品為目標，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè)。公司堅持以客戶為中心、醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。市場為導(dǎo)向，重信譽，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。