舟山注冊(cè)服務(wù)費(fèi)

美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)。舟山注冊(cè)服務(wù)費(fèi)

對(duì)于無(wú)源產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，關(guān)注的可能就是材料和型號(hào)，無(wú)源產(chǎn)品一定要提供的就是工程制圖，因?yàn)槊看挝姨峤毁Y料時(shí)老師都會(huì)要工程制圖，所以建議大家直接附上。對(duì)于有很多功能型號(hào)的產(chǎn)品要做一個(gè)差異性的說(shuō)明，我們有很多不同的型號(hào)，規(guī)格型號(hào)之間有怎樣的差別，尺寸上的差別還是材料上的差別。或者是其它差別。如果有很多差別的話，審評(píng)老師會(huì)考慮不同規(guī)格型號(hào)間是不是有不同的臨床應(yīng)用，如果臨床應(yīng)用范圍有差異，可能后面在做臨床評(píng)價(jià)時(shí)就需要分開(kāi)按照不同的系列去進(jìn)行，如果是免臨床的產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)表就要分開(kāi)用。對(duì)于無(wú)源產(chǎn)品還要提供質(zhì)控資料，審評(píng)老師對(duì)于質(zhì)控還是要求非常嚴(yán)格的，比如說(shuō)你是不銹綱產(chǎn)品，要說(shuō)明不銹鋼牌號(hào)，符合的是那一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，有涂層的材料要說(shuō)明你的涂層情況進(jìn)行介紹，質(zhì)控文件就是我們的SDS、供貨商的資料、進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。浙江FDA注冊(cè)中心公民以個(gè)人名義不能注冊(cè)新藥。

注冊(cè)分類編碼和管理類別，在產(chǎn)品的分類編碼及分類依據(jù)的確定上一般我們是來(lái)參照分類目錄或者說(shuō)是參照免臨床目錄的描述也是可以的。除此之外有的時(shí)候也可以看一下2018-2020的分類介定結(jié)果。也可以參照一下，如果產(chǎn)品是走的分類介定的話，那你就是把你的分類介定的告知書放在上面，做為一個(gè)附件提交上來(lái)。這都是可以的。在這個(gè)地方要注意一定不要把產(chǎn)品注冊(cè)單元搞錯(cuò)了，因?yàn)橛械臅r(shí)候產(chǎn)品分類編碼不太容易錯(cuò)，大都錯(cuò)在注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌@一塊。

GMP注冊(cè)之前要做現(xiàn)場(chǎng)考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請(qǐng)工作的政策、計(jì)劃、目標(biāo)與要求；了解申請(qǐng)文件所需要注冊(cè)/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見(jiàn)，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略；GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。任何人都可以申請(qǐng)注冊(cè)510k認(rèn)證。

注冊(cè)核查分為藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱研制現(xiàn)場(chǎng)核查）和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查）。研制現(xiàn)場(chǎng)核查強(qiáng)調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性，核實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況，審查原始記錄和數(shù)據(jù)，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、一致性。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查強(qiáng)調(diào)核實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、樣品生產(chǎn)過(guò)程等，確認(rèn)其是否與申報(bào)的或者核定的原輔料及包裝材料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等相符合，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。上海日本藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)

產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼。舟山注冊(cè)服務(wù)費(fèi)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。舟山注冊(cè)服務(wù)費(fèi)

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