根據(jù)GMP咨詢得知GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP。淮安GMP咨詢管理體系
熟悉GMP相關(guān)設(shè)備的保養(yǎng)和清洗方式。磨刀不誤砍柴工，設(shè)備能否保持良好的運(yùn)行狀態(tài)很大程度上取決于保養(yǎng)，潤(rùn)滑和對(duì)設(shè)備運(yùn)行中異常情況的及時(shí)判斷。另外生產(chǎn)中有許多藥品直接接觸設(shè)備，因此還涉及到設(shè)備的正確清洗問(wèn)題。應(yīng)熟悉設(shè)備的操作和注意安全。每臺(tái)設(shè)備都有著嚴(yán)格的操作程序，先開(kāi)什么，先關(guān)什么，什么狀態(tài)下不能啟動(dòng)，什么情況屬于緊急剎車(chē)，甚至有的要預(yù)熱，有的要變頻調(diào)速，操作時(shí)注意事項(xiàng)是什么？安全方面有哪些注意點(diǎn)？這些都非常重要。應(yīng)熟悉設(shè)備的易損件和檢修周期。每臺(tái)設(shè)備都有檢修周期，運(yùn)行一定時(shí)間后的維護(hù)保養(yǎng)就顯得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又備件，造成停產(chǎn)的被動(dòng)局面。徐州GMP咨詢師GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃。
GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。空氣凈化：通過(guò)初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。非無(wú)菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌），但其含量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。無(wú)菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。無(wú)菌：完全不存在活的生物。滅菌：使達(dá)到無(wú)菌的狀態(tài)。控制點(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)，或通過(guò)化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問(wèn)題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。
GMP咨詢得知開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來(lái)講，更重要的是通過(guò)基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過(guò)程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。GMP咨詢可以對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行。
體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車(chē)間）必須通過(guò)GMP咨詢認(rèn)證，取得“藥品GMP證書(shū)”后，方可生產(chǎn)。申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP咨詢認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。凡未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。以上就是根據(jù)GMP咨詢得到的內(nèi)容。GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)?；窗睪MP咨詢管理體系
GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容?；窗睪MP咨詢管理體系
實(shí)施新版GMP，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應(yīng)的投入；為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費(fèi)用；為了加強(qiáng)軟體管理，企業(yè)需要增加管理人員，會(huì)增加工資支出；無(wú)菌藥品GMP硬體的提高，會(huì)增加企業(yè)制造成本等等。對(duì)于技術(shù)改造投資問(wèn)題，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同，生產(chǎn)品種不同，投資也不一樣。從各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域看，硬體投資主要集中在無(wú)菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒(méi)有滅菌環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無(wú)菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高，貫徹落實(shí)確實(shí)需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造。企業(yè)如何落實(shí)新版GMP？藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實(shí)施主體。為確保新修訂藥品GMP的實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，制定實(shí)施工作計(jì)畫(huà)，積極組織開(kāi)展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成必要的軟、硬體的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報(bào)要求提前申請(qǐng)檢查認(rèn)證?；窗睪MP咨詢管理體系
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái)，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)！