醫(yī)藥包材檢測認證

來源: 發(fā)布時間:2022-10-12

藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因產(chǎn)品密封性能不好,而導致的泄漏、污染、變質(zhì)等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。藥包檢測需要檢測印刷內(nèi)容,注意藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、批準文號、注冊商標、有效期。醫(yī)藥包材檢測認證

藥品檢測要點包括箱面表面平整情況;表面光澤亮暗程度如何;是否有涂膜、涂膠或壓膜。印刷內(nèi)容:注意藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、批準文號、注冊商標、有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等是否正確,中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、并附有合格標志;顏色:深淺、濃淡、均勻程度;印刷工藝及油墨:字面應光滑無裂紋、字體邊緣應無毛邊、應不易掉色、粉化。套色應清晰。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝;特殊標志:儲運圖示標志、特殊藥品圖示標志、條形碼等的圖形、數(shù)字、顏色;字體字型及圖形:屬何各字體、大小程度、是否經(jīng)藝術化處理、商標圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點:產(chǎn)品批號及效期印刷字體類型、大??;字體邊緣清晰程度;數(shù)字組成應符合常規(guī);產(chǎn)品批號表示日期應不超過現(xiàn)在日期。有效期標示方法應正確。材質(zhì)材料類別、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等;厚度、重量、及硬度;纖維粗細程度箱體規(guī)格,幾何形狀及尺寸應符合標示值或有關標準。箱體組裝形式,系釘制、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征,運輸貼件、抽樣貼件、合格標志貼件等。醫(yī)藥包材檢測認證藥包材檢測儀器關乎人們用藥安全性,必須準確嚴謹。

藥品包材具體服務包含:包材兼容性試驗、雜質(zhì)研究、浸出物研究、遷移物研究、安全性評價等研究。大量的實際研究結果表明,不同聚合物對之間相互容納的能力,是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對之間,可以具有極好的兼容性;而另一些聚合物對之間則只有有限的兼容性;還有一些聚合物對之間幾乎沒有兼容性。由此,可按兼容的程度劃分為完全兼容、部分兼容和不兼容。相應的聚合物對,可分別稱為完全兼容體系、部分兼容體系和不兼容體系。從熱力學角度來看,聚合物的兼容性就是聚合物之間的相互溶解性,是指兩種聚合物形成均相體系的能力。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系,則是完全兼容;如硝基纖維素-聚丙烯酸的甲脂體系。若是兩種聚合物在一定的組成范圍內(nèi)才能形成穩(wěn)定的均相體系,則是部分兼容。如部分兼容性很小,則為不兼容,如聚苯乙烯-聚丁二烯體系。

因為藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料和生產(chǎn)工藝的差異,造成不恰當?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移,吸附甚至發(fā)生化學反應,使藥物失效,有的還會產(chǎn)生嚴重的副作用。要保證藥品的穩(wěn)定性,因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、容器,特別是藥物制劑中,一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等)。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前,必須檢驗證實其是否適用于預期用途,對藥物穩(wěn)定性的影響必須充分評價,評定其在長期的貯存過程中,在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等),在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應,對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理、化學、生物惰性,所以在使用藥包材之前需做兼容性試驗。很多企業(yè)致力于藥包材檢測,不斷對檢測儀器進行升級、更新、換代。

藥品檢測準確度:是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。雜質(zhì)定量測定中的準確度:采用原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進行測定;如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物,可與另一成熟方法進行比較,如藥典方法或經(jīng)過驗證的方法。含量測定中的準確度:測定原料藥時,可用已知純度的對照品或樣品進行測定,或用本法所得結果與建立準確度的另一方法測定的結果進行比較。制劑測定時,用含已知量被測物的各組分混合物進行測定,如不能得到制劑的全部組分,可向制劑中加入已知量的被測物進行測定,或者與建立準確度的另一方法測定的結果進行比較。測定高、中、低三個濃度,n=3,共9個數(shù)據(jù)來評價回收率的RSD<2%;用UV和HPLC法時,一般回收率可達98%~102%;容量法可達99.7%~100.3%。數(shù)據(jù)要求:要求制備高、中、低三濃度的樣品,各測定3次。應報告已知加入量的回收率,或測定結果平均值與真實值之差及其可信限。藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測。浙江檢測項目

相關標準對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度。醫(yī)藥包材檢測認證

藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學性質(zhì)。物理性質(zhì)是指藥物溶解度,熔點,揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學反應特征。藥物脂溶性水溶性,會影響藥物吸收,分布,代謝,排泄;化學穩(wěn)定性,影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過程。它們都跟藥物作用息息相關。檢測內(nèi)容顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發(fā)殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。藥品安全性檢查項目包括:細菌內(nèi)檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應檢查、溶血與凝聚試驗控制藥品中存在的,可對生物體產(chǎn)生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕量雜質(zhì)。藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設計、生產(chǎn)、加工以及藥品說明或警示等方面,沒有達到當時醫(yī)藥發(fā)展水平下合理期待的安全性。通過藥品缺陷檢測可以減少和防治這方面的缺陷。醫(yī)藥包材檢測認證

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