制藥行業(yè)采用基于攝像機(jī)的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進(jìn)行檢測。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機(jī)系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機(jī)的判斷取決于反射的光的強度,它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒,攝像機(jī)系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性,這可能導(dǎo)致誤判的增加。另外,這個系統(tǒng)可以標(biāo)定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機(jī)系統(tǒng)的潛在優(yōu)點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小,從而導(dǎo)致檢測性能惡,這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。藥品檢測可以為醫(yī)藥行業(yè)提供整體解決方案,以適應(yīng)市場需求,這其中不乏各種先進(jìn)儀器的誕生。南京藥品分析檢測項目
溶液檢測推薦使用的是頂空進(jìn)樣和溶液進(jìn)樣,溶液進(jìn)樣有很大的溶劑峰,氣相色譜一般都使用低沸點的溶劑,這樣會對低沸點的溶劑殘留檢測造成很大的干擾,所以一般溶液進(jìn)樣用于高沸點的溶劑檢測,頂空進(jìn)樣用于低沸點的溶劑檢測。頂空進(jìn)樣時,通常用水作溶劑,水溶液中溶劑容易揮發(fā)到頂空氣體中,增加檢測靈敏度;對于一些極性組分,可以利用鹽析作用來增加揮發(fā)性;如果非水溶性,可使用N,N二甲基甲酰胺,二甲基亞砜等為溶劑。簡而言之就是頂空進(jìn)樣中,應(yīng)盡量讓有機(jī)溶劑從樣品中揮發(fā)出來,才能使檢測的靈敏度和準(zhǔn)確度增加。藥品原料檢測方式從事藥品包裝檢測的第三方機(jī)構(gòu),也需要不斷結(jié)合藥品包裝材料的發(fā)展特色,提供科學(xué)、高質(zhì)的藥品包裝檢測。
藥包材檢測內(nèi)容:藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,將會危害人們的身體健康,因此必須對溶劑殘留量進(jìn)行檢測。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強度等性能。瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例作出評價,從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。
頂空溫度的選擇的原則是必須讓待測組分都能從樣品中揮發(fā)到頂空中,兼顧樣品中物質(zhì)的熱穩(wěn)定性,以免帶入干擾物質(zhì)。平衡時間也是和溫度相對應(yīng)的,溫度越高,平衡時間越短;一般情況使用藥典建議的就可以。頂空進(jìn)樣一般選用毛細(xì)管色譜柱,溶液進(jìn)樣選擇合適的分流比也可以選擇毛細(xì)管色譜柱,毛細(xì)管柱分離效率高,氣相色譜柱固定液的選擇根據(jù)“相似相溶”的原理,以待分析的化合物的極性選擇合適的色譜柱,相同極性的色譜柱之間可替換。藥品檢測的準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)、誤差小,是當(dāng)今藥包材檢測儀器存在的價值。
藥品檢測準(zhǔn)確度:是指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。雜質(zhì)定量測定中的準(zhǔn)確度:采用原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測定;如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物,可與另一成熟方法進(jìn)行比較,如藥典方法或經(jīng)過驗證的方法。含量測定中的準(zhǔn)確度:測定原料藥時,可用已知純度的對照品或樣品進(jìn)行測定,或用本法所得結(jié)果與建立準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較。制劑測定時,用含已知量被測物的各組分混合物進(jìn)行測定,如不能得到制劑的全部組分,可向制劑中加入已知量的被測物進(jìn)行測定,或者與建立準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較。測定高、中、低三個濃度,n=3,共9個數(shù)據(jù)來評價回收率的RSD<2%;用UV和HPLC法時,一般回收率可達(dá)98%~102%;容量法可達(dá)99.7%~100.3%。數(shù)據(jù)要求:要求制備高、中、低三濃度的樣品,各測定3次。應(yīng)報告已知加入量的回收率,或測定結(jié)果平均值與真實值之差及其可信限。微生物限度檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌的計數(shù)。南京藥品分析檢測項目
藥品檢測包括藥品重金屬檢測、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測。南京藥品分析檢測項目
藥品檢測的檢測項目眾多,藥品檢測項目包括:藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因產(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致的泄漏、污染、變質(zhì)等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,以此判定試樣的密封性能。南京藥品分析檢測項目
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