新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年?！端幤稧MP證書》有效期滿前，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證。認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次認(rèn)證申請(qǐng)與上次認(rèn)證申請(qǐng)的時(shí)間間隔應(yīng)在一年以上。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獲得證書企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每?jī)赡隀z查一次。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進(jìn)行抽查。對(duì)違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。常州cos認(rèn)證辦理
所謂動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)管理（Current），cGMP的內(nèi)容特別是在對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作部分的規(guī)范并沒(méi)有深?yuàn)W的學(xué)問(wèn)，但是一旦將cGMP規(guī)范落實(shí)到工作中，執(zhí)行起來(lái)并不簡(jiǎn)單。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點(diǎn)，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的過(guò)程（或理解為現(xiàn)場(chǎng)）是很重要的。舉個(gè)例子，歐洲某家藥廠要將一種市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹?guó)市場(chǎng)，便向美國(guó)FDA提交認(rèn)證產(chǎn)品。之前，在原料合成過(guò)程中反應(yīng)罐兩個(gè)溫度表中的一個(gè)存在精度偏差，操作工人雖然經(jīng)過(guò)處理和請(qǐng)示，但是沒(méi)有在生產(chǎn)的批記錄上詳細(xì)記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)后，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時(shí)只對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行了檢查，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，就出具了質(zhì)量合格的檢查報(bào)告。FDA官員在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了溫度計(jì)精度不符合要求，但是在生產(chǎn)批記錄里沒(méi)有找到相應(yīng)記錄，在核對(duì)質(zhì)量檢查報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按規(guī)程要求的時(shí)間進(jìn)行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過(guò)審查人員的法眼，這個(gè)藥也沒(méi)能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA認(rèn)定它沒(méi)有執(zhí)行cGMP法則，會(huì)損害美國(guó)消費(fèi)者健康。南京藥企認(rèn)證組織GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在。
GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位。石家莊藥品認(rèn)證體系
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。常州cos認(rèn)證辦理
我國(guó)高度重視GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）的供應(yīng)保證工作，推動(dòng)研發(fā)和供應(yīng)保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進(jìn)的重要任務(wù)。醫(yī)藥相關(guān)部門多次發(fā)布政策文件，鼓勵(lì)GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）的研發(fā)和生產(chǎn)，提高醫(yī)藥的供應(yīng)保證能力。打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺(tái)。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來(lái)非常大的發(fā)展機(jī)遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無(wú)論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。總體而言，健康科技行業(yè)前景光明。在過(guò)去五年里，這一行業(yè)的穩(wěn)健增長(zhǎng)已經(jīng)給未上市私營(yíng)有限責(zé)任公司公司帶來(lái)逾270億美元的收入，14家公司的估值超過(guò)10億美元。另外，2019年退出總價(jià)值已經(jīng)超過(guò)2018年，達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的80億美元，這在很大程度上是因?yàn)閺?qiáng)勁IPO的推動(dòng)。隨著西方健康服務(wù)理念的進(jìn)入及國(guó)內(nèi)需求市場(chǎng)的飛速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)以體檢為重點(diǎn)的私營(yíng)有限責(zé)任公司得到了飛速發(fā)展，尤其是近年來(lái)，健康服務(wù)機(jī)構(gòu)飛速發(fā)展。盡管中國(guó)老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段，但近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)了一些扶持政策，市場(chǎng)空間逐漸打開(kāi)。常州cos認(rèn)證辦理
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！