上海gmp認證條件

來源: 發(fā)布時間:2022-09-11

自愿性認證是組織根據組織本身或其顧客、相關方的要求自愿申請的認證。自愿性認證多是管理體系認證,也包括企業(yè)對未列入CCC認證目錄的產品所申請的認證。我國自愿性管理體系認證包括:質量管理體系認證,環(huán)境管理體系認證,職業(yè)健康安全管理體系認證,HACCP認證,依據國家認監(jiān)委(CNCA)2002年第3號文件《食品生產企業(yè)危害分析和關鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規(guī)定》(相當于國際食品法典委員會(CAC)《危害分析和關鍵控制點(HACCP)體系及其應用準則》);食品安全管理體系認證,汽車生產件及相關服務件組織質量管理體系認證。能源管理體系認證,售后服務體系認證,品牌認證。綜合認證評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定,作出綜合評定結果。上海gmp認證條件

澳大利亞藥物管理局(TherapeuticGoodsAdministration),簡稱TGA,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施,確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品,并保證這些藥品符合相關的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標準,并保證澳大利亞社會的水平在一個較短的時間內達到較高的水平。TGA認證通過后,就可以申請產品在澳大利亞的注冊,同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用,對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面:商品上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前,均要在TGA登記注冊,對其風險進行評估。藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可,并通過藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證。市場的后期監(jiān)管。上海gmp認證條件CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產品實行的一種認證制度。

FDA是一個執(zhí)法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法(試行)》,附則規(guī)定《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》廢止,意味著,從法律到部門規(guī)章層面,不再有GMP認證的相關規(guī)定,即取消了GMP認證。但取消了GMP認證,并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產質量管理規(guī)范》并未廢止,仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法(試行)》中也明確規(guī)定了,企業(yè)在申請藥品生產許可證時,要按照GMP的要求進行現場檢查,企業(yè)在換證、新建、改擴建時,仍然要進行GMP檢查??傊?,取消GMP認證,只是將GMP由認證改為申請,并非取消GMP,企業(yè)仍然要按照GMP的相關要求做好質量管理。認證檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、尚需完善的方面、有異議問題的意見及相關資料等。

GMP標準(藥品生產質量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現生產過程中存在的問題,加以改善。GMP認證是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP。蘇州藥廠認證公司

CCC認證是由國家認可的認證機構實施的產品認證。上海gmp認證條件

GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現生產過程中存在的問題,加以改善。GMP標準(藥品生產質量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現生產過程中存在的問題,加以改善。上海gmp認證條件

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