cGMP是美、歐、日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國(guó)際GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)實(shí)行的GMP規(guī)范。我國(guó)執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不只通過產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。GMP咨詢可以設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。常州藥品進(jìn)口認(rèn)證中心
GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。無錫歐盟藥品認(rèn)證服務(wù)GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃。
藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。以上就是小編對(duì)GMP認(rèn)證的介紹。
拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬?guó)家和地區(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊(cè)，那么就說明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù)，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯(cuò)的可以提供全球性各類注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒)；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊(cè)條件。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。
在TGA電子注冊(cè)中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請(qǐng)類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請(qǐng)TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊(cè)產(chǎn)品TGA審查注冊(cè)信息TGAGMP審查（現(xiàn)場(chǎng)檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊(cè)和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書產(chǎn)品清單。進(jìn)行了TGA認(rèn)證之后除了可以將認(rèn)證產(chǎn)品在澳洲進(jìn)行合法銷售，還有一個(gè)隱形福利，即可以在二十多個(gè)PIC/S成員國(guó)中進(jìn)行互認(rèn)。此外，目前TGA與歐盟也已達(dá)成互認(rèn)協(xié)議，這意味著，由TGA頒發(fā)的合格評(píng)定證書也可以被歐盟認(rèn)可，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行海外申報(bào)注冊(cè)的流程。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。無錫藥包材認(rèn)證組織
認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種。常州藥品進(jìn)口認(rèn)證中心
cGMP指動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，英文名CurrentGoodManufacturePractices的縮寫，也譯作現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗(yàn)證，cGMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，無論是美國(guó)還是歐洲，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的cGMP符合性檢查所遵循的是國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）所制定的原料藥統(tǒng)一cGMP規(guī)范，又稱ICHQ7A。該規(guī)范起源于1997年9月瑞士日內(nèi)瓦原料藥國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICHforAPI）。1998年3月，由美國(guó)FDA牽頭，起草了統(tǒng)一的“原料藥cGMP”即ICHQ7A。1999年秋，歐盟和美國(guó)達(dá)成了原料藥的cGMP互認(rèn)協(xié)議，雙方同意協(xié)議生效后，在原料藥的貿(mào)易過程中，相互承認(rèn)對(duì)方的cGMP認(rèn)證結(jié)果。對(duì)于原料藥企業(yè)來說，cGMP規(guī)范實(shí)際上就是ICHQ7A的具體內(nèi)容。常州藥品進(jìn)口認(rèn)證中心
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！