GMP術(shù)語名詞解釋。質(zhì)量：反映實體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實施的全部管理智能的所有活動。質(zhì)量保證體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時間。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。靜態(tài)測試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測試。動態(tài)測試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的實錄結(jié)果。狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場地的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。無錫一站式GMP咨詢檢查
GMP術(shù)語名詞解釋。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。無菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。衢州藥廠GMP咨詢申請GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督。
《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求納入藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的基本條件，并改GMP咨詢認(rèn)證為GMP檢查，實現(xiàn)了“兩證合一”。取消藥品GMP咨詢認(rèn)證，并不表示國家藥品監(jiān)管部門降低了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求?！比∠鸊MP咨詢認(rèn)證不等于取消GMP檢查。
咨詢新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員負(fù)責(zé)管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)。
實施新版GMP，對于促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變增長方式有哪些重大意義？從產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)健康發(fā)展角度看，實施新版GMP，有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強(qiáng)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。我國現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。實施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過程，也是促進(jìn)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致，實施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到國際社會認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。下一步，國家局將加強(qiáng)與國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作，促進(jìn)GMP咨詢認(rèn)證國際互認(rèn)。GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。無錫藥廠GMP咨詢附錄
在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇。無錫一站式GMP咨詢檢查
GMP對設(shè)備管理提出了原則性要求，藥廠在實施過程中也制訂了設(shè)備操作、維修、使用、安全等，建立了設(shè)備檔案和相應(yīng)設(shè)備管理制度。但在實施、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱，這就應(yīng)正確理解對設(shè)備管理的內(nèi)涵，應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。如果對此不清楚，設(shè)備操作使用和維護(hù)保養(yǎng)是無法展開的。有的企業(yè)技改后，買來新設(shè)備，由于對設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚，操作培訓(xùn)不到位，只好擺放在那里，造成閑置。應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺設(shè)備都有其相應(yīng)的性能、技術(shù)參數(shù)和適用范圍，超出其范圍就可能損壞。如管道是否為耐溫、耐酸、耐堿、耐壓、流量、口徑等等。只有弄清楚明白，才能正確使用。無錫一站式GMP咨詢檢查
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽(yù)可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！