GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求?！端幤稧MP證書(shū)》有效期一般為5年。浙江認(rèn)證申請(qǐng)
認(rèn)證，是一種信用保證形式。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的定義，是指由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng)。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類(lèi)，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做，也是一個(gè)讓客戶(hù)對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證，比如說(shuō)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，一般價(jià)格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來(lái)決定；產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)來(lái)說(shuō)比較普遍，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格都不一樣，當(dāng)然他們的用途也不一樣，比如說(shuō)CCC國(guó)家強(qiáng)制性認(rèn)證和CE歐盟安全認(rèn)證。另外，同一類(lèi)產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格也不相同，比如說(shuō)空調(diào)，如果出口的話就要做國(guó)外的相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證。浙江認(rèn)證申請(qǐng)藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢(xún)認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。
所謂動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)管理（Current），cGMP的內(nèi)容特別是在對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作部分的規(guī)范并沒(méi)有深?yuàn)W的學(xué)問(wèn)，但是一旦將cGMP規(guī)范落實(shí)到工作中，執(zhí)行起來(lái)并不簡(jiǎn)單。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點(diǎn)，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的過(guò)程（或理解為現(xiàn)場(chǎng)）是很重要的。舉個(gè)例子，歐洲某家藥廠要將一種市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹?guó)市場(chǎng)，便向美國(guó)FDA提交認(rèn)證產(chǎn)品。之前，在原料合成過(guò)程中反應(yīng)罐兩個(gè)溫度表中的一個(gè)存在精度偏差，操作工人雖然經(jīng)過(guò)處理和請(qǐng)示，但是沒(méi)有在生產(chǎn)的批記錄上詳細(xì)記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)后，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時(shí)只對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行了檢查，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，就出具了質(zhì)量合格的檢查報(bào)告。FDA官員在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了溫度計(jì)精度不符合要求，但是在生產(chǎn)批記錄里沒(méi)有找到相應(yīng)記錄，在核對(duì)質(zhì)量檢查報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按規(guī)程要求的時(shí)間進(jìn)行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過(guò)審查人員的法眼，這個(gè)藥也沒(méi)能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA認(rèn)定它沒(méi)有執(zhí)行cGMP法則，會(huì)損害美國(guó)消費(fèi)者健康。
在TGA電子注冊(cè)中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請(qǐng)類(lèi)型Sponsor提出GMPClearance檢查申請(qǐng)TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查T(mén)GA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿(mǎn)意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊(cè)產(chǎn)品TGA審查注冊(cè)信息TGAGMP審查（現(xiàn)場(chǎng)檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊(cè)和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書(shū)產(chǎn)品清單。進(jìn)行了TGA認(rèn)證之后除了可以將認(rèn)證產(chǎn)品在澳洲進(jìn)行合法銷(xiāo)售，還有一個(gè)隱形福利，即可以在二十多個(gè)PIC/S成員國(guó)中進(jìn)行互認(rèn)。此外，目前TGA與歐盟也已達(dá)成互認(rèn)協(xié)議，這意味著，由TGA頒發(fā)的合格評(píng)定證書(shū)也可以被歐盟認(rèn)可，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行海外申報(bào)注冊(cè)的流程。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
FDA是美國(guó)食物和藥物辦理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，首要責(zé)任是保護(hù)大眾健康與食物保證，OTC和疫苗，膳食彌補(bǔ)劑，化妝品，顧客運(yùn)用其他的產(chǎn)品是安全的，正確標(biāo)記和衛(wèi)生。是美國(guó)食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書(shū)，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范。取得FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國(guó)出售，而且可以銷(xiāo)往世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)。它是以保護(hù)顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一。經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的食物、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是保證安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只要經(jīng)過(guò)了FDA認(rèn)可的資料、器械和技能才干進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。浙江認(rèn)證申請(qǐng)
藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。浙江認(rèn)證申請(qǐng)
一體化的結(jié)構(gòu)體系難以形成，我國(guó)醫(yī)藥健康正處于初級(jí)發(fā)展階段，與體系健全的發(fā)達(dá)地區(qū)相比，冷鏈物流行業(yè)呈現(xiàn)規(guī)模小且分布雜亂的現(xiàn)象。醫(yī)藥行業(yè)上下游未整體規(guī)劃，成為我國(guó)冷鏈物流發(fā)展的障礙，從而使得醫(yī)藥冷鏈物流流通效率低下。國(guó)外的谷歌、蘋(píng)果等公司，國(guó)內(nèi)的阿里巴巴、騰訊、萬(wàn)科、保利、平安人壽、萬(wàn)達(dá)等企業(yè)都根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)扎根大健康領(lǐng)域。拋開(kāi)服務(wù)型的公共服務(wù)屬性，在市場(chǎng)環(huán)境中，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的秘訣是要?jiǎng)?chuàng)造稀缺，結(jié)合消費(fèi)者高、中、低不同等級(jí)的需求，并成為難以替代的產(chǎn)品。目前全球加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要有美國(guó)波士頓—?jiǎng)虻尼t(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、德國(guó)圖特林根的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、日本富山縣的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、印度班加羅爾的仿制藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)等九大發(fā)展模式。而我國(guó)仍以醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)藥商品為主，整體收入規(guī)模偏小。美國(guó)加工產(chǎn)業(yè)與中國(guó)有所不同，和美國(guó)相比，中國(guó)的產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期。在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下，中國(guó)大加工產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，中國(guó)加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模未來(lái)5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為27.26%。浙江認(rèn)證申請(qǐng)
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢(xún)、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng)。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的專(zhuān)業(yè)化公司。凱瑞德醫(yī)藥深耕行業(yè)多年，始終以客戶(hù)的需求為向?qū)?，為客?hù)提供高質(zhì)量的GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。凱瑞德醫(yī)藥繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng)，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時(shí)代，對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專(zhuān)注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信。